医用干式胶片采购备案会.DOCVIP

项目名称:医用干式胶片采购备案 须知前附表 序号 主 要 内 容 1 文件公告时间： 2017年 9 月 30 日下午17点北京时间 回执单提交截止时间：2017年 10 月 10 日17点北京时间 采购备案会时间： 2017年10月12日上午 9点整 形式：现场询价谈判 2 项目：医用干式胶片采购备案 3 文件正本1份，副本5份。 4 文件递交处： 福建省肿瘤医院 设备科会议室 5 上述时间、地点如有变动，以单位届时通知为准。 地 址： 福建省福州市福马路420号省肿瘤医院设备科 邮 编： 350014 电 话：联系人：林慧 一、项目简介 近来，国家卫生计划委召开会议，对组织实施《进一步改善医疗服务行动计划》进行部署，在全国医疗系统开展进一步改善医疗服务行动，大力推进深化改革和改善服务，通过改善环境、优化流程、提升质量、保障安全、促进沟通、建立机制、科技支撑等措施，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗服务。为了提升医疗服务能力，拟对我院医用干式胶片进行采购备案（年使用参考用量不少于5万张）。我院根据综合评估，选取不高于5家产品进入采购备选范围，采购时间和具体用量由院方订单确认。 目前医院系统的影像输出介质有医用银盐干式胶片、医用纸质或者塑料片多类产品并存的现象。国家食品药品监督总局为规范医用胶片市场，国家药监局连发2文《食药监办械管〔2015〕49号》、《食药监办械管〔2015〕104号》，对医用影像胶片类别、质量和使用用途等进行规范。 2015年3月31日颁发的《食药监办械管〔2015〕49号》文中对医用干式胶片进行了明确的定义“医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像，可作为临床诊断”,分类编码：6831。2015年7月20日颁发的《食药监办械管〔2015〕104号》文中确定热敏胶片也可记录医用影像图像作为临床诊断,分类编码：6831。报价产品应符合以上要求。 二、胶片技术规格要求 有意愿参与调研的对象，并且符合《食药监办械管〔2015〕49号》、《食药监办械管〔2015〕104号》文件中的资质要求，需按以下全部参数提供详细方案并进行报价。 医用干式胶片参数 项目名称 技术参数 偏离 是否符合《食药监办械管〔2015〕49号》文件 或《食药监办械管〔2015〕104号》文件 是（提供注册证复印件） 成像方式 激光、热敏等 灰阶 ≥16384(14bit) 分辨率 ≥508dpi 规格 8×10 英寸、10×12 英寸、11×14 英寸、14×17 英寸 是否属于连续色调 是 是否耐磨 是 是否防水、防化学腐蚀 是 稳定性\一致性 用光学密度仪矫正 储藏期限 20 年 耐撕裂强度 PET 175um 影像衰减变化 有热敏性/正常储藏和使用环境下无衰减 重量 JIS P8143 标准 最短保质期 ≥18 个月（在 5-25℃，40-60%的湿度下） 最大光学密度 3.0 Dmax 最小光学密度 0.25 Dmin 线性动态范围 0.25, 3.0 三、供应商资质参考要求 1）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，主要内容为：具有独立承担民事责任的能力、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录等； 2）具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人，且经营范围必须含有第一类医疗器械销售（6831医用X射线附属设备及部件），需提供有效的《医疗器械注册证》复印件； 3）参加政府采购活动前三年内（2015年至2017年），在经营活动中没有重大违法记录； 4）供应商必须提供检察院出具的无行贿犯罪记录《查询结果告知函》原件（自出具之日起前3年内无行贿犯罪档案记录，若调研对象自成立之日起不足3年的，则出具自成立之日起至出具之日无行贿犯罪档案纪录。无行贿犯罪档案查询结果告知函有效期自出具之日2个月内有效，备案时间必须在有效期内）。 5）备案价应包含委托配送商的服务费，供应商应在我院已有配送商中自主选定，并提供相关文件。 6）供应商应提供医用干式胶片产品明细表 （至少满足本地区医疗机构使用的专用设备），提供胶片成像样片，提供省内用户清单（含大约年用量），并承诺所报价格为省内最低。 8）供应商应注明医用干式胶片成像方式（激光成像、热敏成像等） 9）供应商应提供以