268对乙酰氨基酚在沸水中的稳定性.docVIP

对乙酰氨基酚在沸腾的水中的 稳定性的测定方案 文件编号：**********-00 生效日期： 颁发日期： 姓名 职务 签名 日期 起草人 QA 审核人 QA主任 QC主任 批准人 质量管理部部长  目录 1.验证小组成员 ……………………………………………………………………………………2 2.目的 ………………………………………………………………………………………………3 3.范围 ………………………………………………………………………………………………3 4.职责 ………………………………………………………………………………………………3 5.验证方案培训记录 ………………………………………………………………………………3 6.测定程序和记录 …………………………………………………………………………………3 7.偏差及变更 ………………………………………………………………………………………5 8.总的验证结论 ……………………………………………………………………………………5 9.附件 ………………………………………………………………………………………………6 1.验证小组成员 组 长 姓名 职务 部门 质量管理部部长 质量管理部 成 员 姓名 职务 部门 QA主任 质量管理部 QC主任 质量管理部 QA 质量管理部 目的 本试验的目的是通过试验测定数据，来证明对乙酰氨基酚在100℃饮用水中30分钟的稳定性。 3.范围 【对乙酰氨基酚车间部分生产设备彻底清洁过程中，用沸腾的饮用水浸泡30分钟，以洗脱残留的对乙酰氨基酚。本试验将评估对乙酰氨基酚在清洗条件下是否降解；如果降解，生成何种分解物，以及分解物的数量。】。 职责 4.1 验证小组 （1）起草验证方案； （2）起草验证报告，对验证结果进行评价，报质量管理部审核。 4.2 质量管理部 （1）根据验证对象成立验证小组； （2）质量管理部负责验证方案的审核批准； （3）质量管理部负责验证报告的审核批准； （4）负责发放验证合格证书； （5）质量管理部QC化验室负责取样及化验,并根据结果出具检验报告单。 5.验证方案培训记录 由验证起草人员对验证实施过程中涉及人员进行培训，以保证验证顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表。 测定程序和记录 称量用分析天平的编号 饮用水来源 水浴锅编号 对乙酰氨基酚来源 测温用温度计编号和校验有效期 对乙酰氨基酚批号 6.1使用分析天平，用烧杯称取50 g饮用水【49.9 – 50.1 g】。在20℃水浴中平衡，使其温度在18 - 22℃范围内。 A．烧杯重量，g B．烧杯 + 饮用水的重量，g 饮用水重量 （B – A），g【49.9 – 50.1 g】 水浴开始时间 水浴结束时间 最终饮用水的温度 ℃ 6.2根据溶解度测定数据，在分析天平上称量接近20℃饱和溶解所需量的对乙酰氨基酚，记录对乙酰氨基酚和称量瓶的总重。 C．称量瓶重量，g D．称量瓶 + 对乙酰氨基酚的重量，g 对乙酰氨基酚重量 （D – C），g 6.3将上述称量对乙酰氨基酚加入已经在20℃平衡的饮用水内，观察其溶解并且溶液澄清。用减重法计算对乙酰氨基酚的实际加入量。并记录对乙酰氨基酚溶液与烧杯的总重。 E．加入前，称量瓶 + 对乙酰氨基酚的重量，g F．加入后，称量瓶 + 对乙酰氨基酚的重量，g 对乙酰氨基酚加入量 （E – F），g 溶液是否澄清？（是/否） 对乙酰氨基酚与烧杯的总重（INI）： g 6.4根据方法要求直接进样。记录HPLC图谱。 图谱编号： 。将该图谱作为记录的附件。 对乙酰氨基酚的峰面积（AA）为： 6.5剩余的对乙酰氨基酚溶液，加热到沸腾，用温度计测量确认温度在98 - 102℃范围，计时30分钟。然后放入20℃水浴冷却，用温度计测量，直到溶液温度在18 - 22℃范围内。 溶液沸腾温度：