医疗机构制剂质量管理现状与对策研究.pdf

2009年10月总第 100期 上海 食 品药 品监 管情报 研究 监 管 与 发 医 疗 机 构 制 剂 质 量 管 理 现 状 与 对 策 研 究 展 上海市食品药品监督管理局药品注册处 [摘　要] 医院制剂作为一种市售药品的补充，以其特色而为社会所接受。医院制剂管理是食品药品 监管部门的一项重要职责。由于医院制剂室的软、硬件条件 与制药企业还有相当的差距, 加强医院制剂 的质量管理显得尤为重要。本文立足于对上海市62家具备制剂批准文号的医院问卷调研及 8家医院的实 地走访，对反馈的制剂质量控制包括从源头控制到人员组成到仪器配备等质量管理方面的信息进行整理 汇总和分析比较，初步勾勒出医院制剂质量管理的现状，并进一步发现和归纳出存在 的突出问题，从医 院和政府两个层面提出了相应的管理对策，以进一步提高上海市医院制剂的质量管理水平，保证人民群 众用药安全、有效、质量可控。 [主题词] 制剂；质量管理；现状；对策 一、研究背景和 目的 质量管理包括质量保证 （QA）和质量控制 医疗机构制剂 （以下简称医院制剂）是指医 （QC），涉及取样、质量标准 、检验 、物料或产 疗机构根据本单位临床需要而常规配制、 自用的 品批准放行，包括与产品质量有关的所有问题 。 固定处方制剂。它作为一种市售药品的补充, 以 在GMP理念 中，质量保证是个广义 的概念 ，包括 其处方有特色、适用性强 、供应及时方便和价格 影响产品质量 的所有个别或综合因素 。它是指为 较低廉等特点, 为满足临床不同需要而被社会所接 确保产品符合预定质量要求而采取的所有计划 与 受, 为人民的健康事业做出了积极的贡献。 活动的总和 。质量控制是GMP 的一部分，包括取 医院制剂管理是食 品药品监管部门的一项重 样、质量标准 、检验 以及组织机构、文件系统和 要职责。上海市食 品药品监督管理局 自2000年建 产品的发放程序等，它 旨在确保所有物料和产 品 局以来，按照 《药品管理法》、 《药品管理法实 只有经过其质量符合要求后方可发放使用或发放 施条例》、 《医疗机构制剂注册 管理办法 》 （试 上市 。质量控制不仅仅局限于实验室 的检验，它 行）、 《医疗机构制剂配制监督管理办法 》 （试 还涉及影响产品质量的所有决定。 行）等法律法规 的规定，通过注册审批、配制监 本课题组经过研 究和部署 ，按照质量管理 的 督、市场抽验等措施，尽最大可 能严格把关，客 总体 思路，设计了 《上海市医疗机构制剂质量 管 观评价，确保人 民群众使用的医疗机构制剂质量 理情况调查表 》，向上海市62家 目前具有医院制 可控、安全有效 。医院制剂按照药品管理 ，但与 剂批准文号的医院发放，同时对于医院制剂 日常 药品相 比又有不 同之处，它具有 品种 多、规格 监管的19个食药监分局 、负责检验检测 的8家食 多、剂型多、批量小、批 次多等特点。由于医院 品药 品检验所征询了关于质量监管方面的意见和 制剂室的软、硬件条件与制药企业还有相 当的差 建议 。调研的 内容围绕质量管理有关情况，了解 距, 而且从2005年至2007年的抽验情况来看 （图 从源头控制到人员组成到仪器配备等质量管理方 1），医院制剂 的总体抽验不合格率虽然逐年降 面的信息。经统计，共 回收到反馈调查表56份 ， 低，但与药品相 比平均水平还是偏高。因此，为