浅析基层医疗器械监管现状及对策.pdf

中国药事 2009年第 23卷第 l1期 1053 浅析基层医疗器械监管现状及对策 史静杰，白秀梅，岳素雪，王 娟 ，孟凡玲 ，朱 军 (大庆市药品检验所，大庆 163316； 大庆市食品药品监督管理局) 摘要： 目的研究国内基层医疗器械监管现状，深入剖析医疗器械监管中存在的问题。方法 提 出改进基 层医疗器械监管的建议和对策。结果与结论 加强医疗器械上市后监管，开展不良事件监测和产品再评价， 建立医疗器械召回制度，提高技术监督支撑能力，加强医疗器械监管队伍建设，加快立法步伐 ，才能保证 公众用械安全有效。 关键词 ： 医疗器械 ；监管；现状 ；对策 中图分类号：TH77；R95 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777(2009)11—1053—03 AnalysisofthePrimaryMedicalDeviceRegulatoryStatusandCountermeasures ShiJingjie，BaiXiumei，YueSuxue，WangJuan，MengFanling andZhuJun(DaqingforDrugControl， Daqing163316； DaqingCityFoodandDrugAdministration) ABSTRACT： ObjectiveTostudythestatusofthedomesticprimarysupervisionofmedicaldevice，in- depthly analyze medical device supervision problems． M ethods Put forward to proposals and countermeasuresforimprovingprimarymedicaldeviceregulatory．ResultsandConclusionsToenhancethe supervisionofmedicaldevicesofpost—marketandconductmonitoringofadverseeventsandproductre- evaluation，establishrecallsystem ofmedicaldevice，improvesupportabilityoftechnicalsupervision， strengthenthesupervisionteam—buildingofmedicaldevicesandspeedupthepaceoflegislationinorderto ensurepublicsafetyandeffectiveuseofmedicaldevices． KEYWORDS： medicaldevices；supervision；thestatusquo；countermeasures 近年来，各级食品药品监管部门认真贯彻执行 上市后和经营、使用环节的监管，主要包括对生产 《医疗器械监督管理条例》等法规，加大对医疗器 企业的专项监督检查和 日常监督检查以及对经营企 械研制、生产、经营、使用等环节的整顿与规范， 业和使用单位的监督检查。 在保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命 目前，医疗器械监督管理职能分散在多个政府 安全方面做了大量工作。但是，由于我国医疗器械 部门，监管基础相对薄弱；一些经营使用单位法律 监管纳入法制化轨道的时间较晚，工作中也暴露出 意识淡薄，自律意识不强，存在一些违规行为；监 一 些问题 。笔者在研究分析这些问题的基础上，提 管人员专业素质不高，缺少必要的医疗器械专业知 出了对策和建议。 识，给监管工作带来一定的难度；监管法律法规不 1 基层医疗器械监管现状及存在的主要问题 完善，使得基层的监管工作面临一些困难。 国家对医疗器械实行产品注册制度。根据医疗 1．1 医疗器械生产经营使用中存在的问题 器械的风险程度，采用三个类别实行分类管理。医 1．1．1 企业缺乏专业人才 疗器械上市前要进行注册审批 ，开办第二、三类医 从申报的资料看，有些企业负责