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中国卫生政策研究2009年 11月第2卷第 11期 · 经 验 借 鉴 · 部分国家与地区医疗器械监管现状及对我国的启示 汪 楠 田 玲 中国医学科学院医学信息研究所 北京 100020 【摘 要】本文对美国、欧洲、日本等国家与地区以及国际协调组织医疗器械监管工作开展现状进行简要 分析，对比我国现阶段医疗器械监管工作中存在的问题，提 出我国医疗器械监管工作需重点加强法律法规建 设、统一监管标准、建立与完善上市后监管体系、进一步深化对外交流与合作。 【关键词】医疗器械；监管；现状；启示 中图分类号：R197．39 文献标识码：A 文章编号：1674．2982(2009)11-0059-04 StatusquoofmedicaldevicesupervisioninsomecountriesandareasanditsimplicationtoChina WANGNan，TIAN Ling InstituteofMedicalInformation，ChineseAcademyofMedicalSciences，Be~iing100020，China A【bstract】Thisarticleanalyzesthestatusquoofmedicaldevicesupervisioninsomecountriesandareas，such asUS，EuropeandJapanetc，aswel1astheworkthatGlobalHarmonizationTaskForce(GHTF)andAsiaHarmoni- zationWorkParty(AHWP)carryout．AccordingtotheproblemsofmedicaldevicesupervisioninChina，itproposes weshouldimprovethelawsandregulations，unifythesupervisionstandard，completethesystem ofsupervisiononthe marketandenhancethecooperationhomeandabroad． 【Keywords】Medicaldevice，Supervision，Statusquo，Implication 随着科学技术的发展与人民生活水平的提高， 1．1均设有专门机构对医疗器械进行监管，形成较为 新的医疗器械不断涌现，人们对医疗器械的依赖程 完整的医疗器械监管法律法规体系 度也越来越高。为保障医疗器械的安全有效，美国、 美国、加拿大、澳大利亚、日本、新加坡等国家的 欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区制定了 医疗器械监管工作主要 由相关部门下设的专门管理 相应的法律法规，并建立 了较为完善的医疗器械监 中心或办公室负责，美国有 FDA的器械和放射卫生 管体制；印度等部分发展中国家也制订了一些相关 中心(CDRH)，日本则为厚生劳动省 (卫生部)药务 法律法规，医疗器械监管体系正在完善之中；国际组 局医疗器械课，欧盟国家医疗器械上市前审批工作 织机构积极组织协调各国医疗器械管理标准，帮助 由欧盟统一管理，临床研究和上市后监督管理也有 各国提高医疗器械监管水平。 各成员国主管部门负责。 21世纪以来，我国的医疗器械监管工作发展很 美国是第一个立法、并 由政府行政部门对医疗 快，建立了一系列专门法律法规，使得医疗器械的分 器械进行监督管理的国家，迄今 已经制订了从医疗 类管理、质量体系建设、不 良事件监测与再评价工作 器械研发、生产到销售、管理等一系列法律法规，体 的开展在一定程度上有法可依。但作为一个发展中 系成熟完善。日本除 《药事法》、《医疗器械管理办 国家，我国的医疗器械监管工作总体来说起步较晚， 法》外，1989年效仿美国的 《医疗器械质量