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福建省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序 为了确保药品经营质量管理规范认证现场检查公正、严谨、规范，根据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《GSP认证现场检查工作程序》及《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》的有关规定，制定本程序。 一、检查前准备 福建省食品药品监督管理局药品认证审评处（中心）（以下简称“省局认证机构”）负责对全省药品批发（零售连锁）企业《药品经营质量管理规范》认证（以下简称“药品GSP认证”）现场检查的组织实施。各设区市局认证办公室（以下简称“市局认证机构”）负责本辖区药品零售企业GSP认证现场检查的组织实施。 （一）资料审查。组织现场检查前应对企业认证申报资料进行技术审查，符合规定的，方可组织现场检查；有疑问的，应通知申请认证企业限期予以说明或补充资料；逾期未说明或资料仍不符合要求的，按受理程序退回。 （二）制定方案。省市局认证机构应制定认证现场检查方案。 检查方案包括：被检查企业的基本情况、认证范围、检查时间、检查项目、检查组成员及分工、有关要求以及需要现场重点核实的问题等。对药品经营企业所属非法人分支机构的，应明确被抽查企业具体名称和数量。在时间允许的情况下，检查方案及被检查企业有关资料应提前交检查组长。 （三）选派检查员。 1、检查组一般由3名认证检查员组成，其中组长1名，组员2名。但对药品零售连锁或大型批发企业实施现场检查时，可增加1名检查员。 2、实施药品GSP认证现场检查时，企业所在地的食品药品监督管理部门可选派1名药品监管人员作为观察员，协助认证现场检查有关工作的协调和联络。 3、抽调选派认证检查员，应严格执行《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》的有关规定。 （四）领导审批。药品批发（零售连锁）企业GSP认证现场检查方案应报省局分管领导签署审批意见，药品零售企业GSP认证现场检查方案应报设区市局分管领导或由分管领导指定的部门负责人签署审批意见，同意后方可组织实施。 （五）检查通知。省（市）局药品认证机构应在组织实施认证现场检查前3日将《药品认证现场检查通知》传真至被检查企业，并抄送企业所在地的食品药品监督管理局，同时做好以下工作： 1、将《认证检查员抽调函》传真至检查员所在单位。 2、将被检查企业的基本情况及参加现场检查的检查员名单书面报同级监察室备案。 3、将现场检查方案等相关资料交检查组长。 （六）纪律谈话。实施现场检查前，省（市）认证机构应指定专人负责与检查组长、被检查企业负责人进行现场检查要求和检查纪律谈话，并做好谈话记录。 二、现场检查 现场检查实行组长负责制。现场检查前，检查组长负责召开检查员碰头会，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业的基本情况，明确检查组分工、重点检查项目和检查方法，强调现场检查纪律，签订《药品认证检查员廉政与保密承诺书》。 （一）首次会议。首次会议由检查组长主持。主要议程是：介绍检查组成员、说明有关情况、宣布检查纪律、听取被检查企业实施GSP情况汇报；与被检查企业签订《药品经营企业承诺书》；确认检查范围，落实检查日程，确定检查陪同人员。核实企业在申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品情况。 （二）陪同人员。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是企业质量管理部门负责人，应熟悉药品经营质量管理的有关环节和要求，并能准确回答检查组有关问题。其他人员应在岗在位。 （三）检查和取证。 1、检查组须严格按照国家局《GSP认证检查评定标准》（试行）、《GSP认证现场检查项目》（试行）和省（市）认证机构制定的《GSP认证现场检查方案》对企业进行全面检查。 2、检查过程中如发现企业实际情况与申报资料不符，需要调整检查方案或延长检查时间的，应书面上报认证检查组织机构，由认证检查组织机构提出初步意见，报分管领导批准后方可实施。 3、对现场检查中发现不符合GSP规范的项目，应认真核对并及时收集证据。填写《药品认证现场检查缺陷项目记录表》时，要注重事实准确描述，使其具有可追溯性（如访问对象，设备、文件编号等记录），并经检查员签字后生效。 4、现场检查过程中，如发现被检查企业有违反《药品管理法》或相关法律法规规定的行为, 检查组在认真做好相关取证工作后，由检查组长通过观察员及时移交企业所在地食品药品监督管理部门，并在现场检查报告中作出说明。 （四）综合评定。综合评定由检查组长负责组织，全体检查员参加。观察员和被检查企业应回避。 1、情况汇总。检查结束后，检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，记录缺陷项目，提交《认证检查缺陷项目记录表》。 2、综合评定。根据检查员“作业”，填写《现场检查不合格项目情况表》，内容应简明扼要、客观准确，能全面反映缺陷项目情况。 3、拟定现场检查报告。检查组应根据现场检查情