奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂体外溶出度的测定-中国药师.pdfVIP

中国药师　　２０１４年第１７卷第１２期　　ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｉｓｔ２０１４，Ｖｏｌ．１７　Ｎｏ．１２ 奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂体外溶出度的测定 １ ２ 顾琼艳 　吴美媛 　（１．舟山市岱山县第一人民医院药剂科　浙江舟山３１２６００；２．丽水学院成教学院） 摘　要　目的：建立奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂的体外溶出度方法。方法：采用ＨＰＬＣ法测定奥氮平双羟萘酸盐长效注射 剂的溶出度，采用浆法测定药物溶出度，溶出介质为０．５％十二烷基硫酸钠（ＳＬＳ）模拟肌液（ｐＨ７．０±０．０５），体积为５００ｍｌ，分 －１ －１ 别考察不同转速（２５，５０，７５ｒ·ｍｉｎ ）对自制制剂溶出行为的影响。结果：双羟萘酸在２．１５～１０７．４０ｍｇ·Ｌ （ｒ＝０．９９９９） －１ 内，奥氮平在１．７５～８７．４０ｍｇ·Ｌ （ｒ＝０．９９９９）内浓度与峰面积呈良好的线性关系。奥氮平双羟萘酸盐的平均回收率为 ９９．８０％（ＲＳＤ＝０．５５％，ｎ＝９）；自制制剂和原研制剂在溶出介质中溶出度相似因子ｆ为７０．８０。结论：溶出度测定方法能够 ２ 有效控制该奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂的产品质量。 关键词　 奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂；体外溶出度；高效液相色谱法 中图分类号：Ｒ９２７．１　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１４）１２２０５３０４ ＩｎｖｉｔｒｏＤｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｏｆＯｌａｎｚａｐｉｎｅＰａｍｏａｔｅＬｏｎｇａｃｔｉｎｇＩｎｊｅｃｔｉｏｎｓ １ ２ ＧｕＱｉｏｎｇｙａｎ，ＷｕＭｅｉｙｕａｎ（１．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ｔｈｅＦｉｒｓｔＰｅｏｐｌｅ’ｓＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＤａｉｓｈａｎ，ＺｈｅｊｉａｎｇＺｈｏｕｓｈａｎ３１２６００，Ｃｈｉ ｎａ；２．ＣｏｎｔｉｎｕｉｎｇＥｄｕｃａｔｉｏｎＣｏｌｌｅｇｅ，ＬｉｓｈｕｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｄｅｖｅｌｏｐａｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｆｏｒｏｌａｎｚａｐｉｎｅｐａｍｏａｔｅｌｏｎｇａｃｔｉｎｇｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｅｉｎｖｉｔｒｏｄｉｓ ｓｏｌｕｔｉｏｎｐｒｏｆｉｌｅｏｆｏｌａｎｚａｐｉｎｅｐａｍｏａｔｅｗａｓｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙａｎｏａｒｍｅｔｈｏｄａｎｄａｎＨＰＬＣｍｅｔｈｏｄ．Ｔｈｅｓｔｉｒｒｉｎｇｓｐｅｅｄｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙｗａｓ２５，５０ －１ ａｎｄ７５ｒ·ｍｉｎ ，ａｎｄ５００ｍｌｏｆｓｏｄｉｕｍｌａｕｒｙｌｓｕｌｆａｔｅｓｉｍｕｌａｔｅｄｍｕｓｃｌｅｆｌｕｉｄ［０．５％ ，ｗｉｔｈｐＨｏｆ（７．０±０．０５）］ａｔ（３７±０．５）℃ ｗａｓｕｓｅｄａｓｔｈｅｂｉｏｒｅｌｅｖａｎｔｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｍｅｄｉａ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｌｉｎｅａｒｉｔｙｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｐｅａｋａｒｅａｓａｎｄｔｈｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓｗａｓｏｂｓｅｒｖｅｄ －１ －１ ｗｉｔｈｉｎｔｈｅｒａｎｇｅｏｆ２．１５１０７．４０ｍｇ·Ｌ （ｒ＝０．９９９９）ｆｏｒｐａｍｏａｔｅａｎｄ１．７５８７．４０ｍｇ·Ｌ （ｒ＝０．９９９９）ｆｏｒｏｌａｎｚａｐｉｎｅ，ｒｅｓｐｅｃ ｔｉｖｅｌｙ，ａｎｄｔｈｅａｖｅｒａｇｅｒｅｃｏｖｅｒｙｏｆｏｌａｎｚａｐｉｎｅｐａｍｏａｔｅｗａｓ９９．８０％（ＲＳＤ＝０．５５％，ｎ＝９）．Ｔｈｅｆｆｏｒｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｉｎｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕ ２ ｔｉｏｎｍｅｄｉｕｍｏｆｓｈｅｌｆｐｒｅｐａｒｅｄｐｒｏｄｕｃｔｓａｎｄｔｈｅｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｗａｓ７０．８０．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｃａｎｂｅｕｔｉｌｉｚｅｄ ｔｏｃｏｎｔｒｏｌｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｏｌａｎｚａｐｉｎｅｐａｍｏａｔｅｌｏｎｇａｃｔｉｎｇｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　Ｏｌａｎｚａｐｉｎｅｐａｍｏａｔｅｌｏｎｇ