药物临床试验质量管理规范ppt课件.ppt

(2)合理设置对照c 对照方式 平行对照（parallel design) 交叉对照（crossover design) (3)重视盲法设计a 盲法意义 最大限度地减少由于受试者或研究人员了解治疗分配后引起的在管理、治疗或对病人的评价以及解释结果时出现的偏倚。 (3)重视盲法设计b 盲法类型 单盲法试验 Single Blind Trial Technique 双盲法试验 Double Blind Trial Technique 双盲、双模拟技巧 Double-blind，Double-dummy Trial Technique (3)重视盲法设计c 盲法实施过程 盲底产生 应急信件准备 盲底保存 揭盲规定 新药临床试验方案设计的要点(3) 统计设计的基本要求 临床试验方案中，不仅涉及临床医学的专业知识，还涉及生物统计的专业知识，所以，一个规范、适用的新药临床试验方案，应该由临床专家和生物统计专家共同完成。 新药临床试验方案设计的要点(3) 统计设计的基本内容 试验设计的类型 优效、等效、非劣效性检验，设盲水平等 随机化分组方法 分层分段随机：中心、疾病亚型分层。事先确定中心数及中心病例数 数据管理与数据集的统计分析 数据迅速、完整、无误纳入报告，数据管理步骤记录备查 新药临床试验方案设计的要点(4) 伦理设计原则 风险与受益的分析 知情告知 伦理审查的约定 新药临床试验方案设计的要点(5) 临床试验的质量控制和管理 (1) 试验质量控制与保证 (2) 试验药物的管理 (3) 临床试验的监查 新药临床试验实施中应注意的问题(1) 新药临床试验实施流程 临床试验方案的设计 组织和实施 记录与监查 统计分析、总结和报告 新药临床试验实施中应注意的问题(2) 实施流程中的注意事项 临床试验前的充分准备 重视临床试验启动会的召开 临床试验监查的重要性 临床试验中期会的意义 临床试验的归纳总结的要求 新药临床试验实施中应注意的问题(3) 试验记录与数据的采集 临床试验源文件与病例报告表的定义 源文件与源数据采集记录的规定 病历报告表记录的规定 结语 新药临床试验是新药研制的最后一个重要的环节，它耗费大量的人力、财力、物力并涉及到病人，人命关天，不可有丝毫忽视。 新药临床试验的规范化是临床研究结果的科学性和可靠性的根本保证。 而临床试验中诸多不可控因素和差异性致使新药临床试验研究的科学、规范一直成为大家共同努力的目标。 思考题 什么是GCP，中英文,GCP的核心思想是什么? 临床试验分几期，各期的目的和要求 应当保护受试者哪些权益？ 知情同意书必须包括哪些内容 临床试验的设计类型有哪些 谢谢聆听! 临床试验基本知识－数据分析 意向性治疗原则（Intention To Treat Principle）：是指基于有治疗意向的受试者（即计划好的治疗）而不是实际给予治疗的受试者进行评价的处理策略。是可以对结果做出评定的最好原则。 全分析集：是指尽可能接近符合意向性治疗原则的理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。 符合方案集：又称有效病例、有效样本、可评价病例样本。是由充分依从于试验方案的病例子集所产生的数据集，是全分析集的一个子集 安全性数据集：安全性与耐受性评价时，用于汇总的受试者集称为安全性数据集。安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。 临床试验基本知识 研究对象：入选标准 年龄、性别 诊断 分型、严重程度 知情同意 临床试验基本知识 研究对象：排除标准 疾病类型、严重程度、诊断 严重心、肝、肾疾病患者 妊娠或哺乳病人 严重的合并症、并发症 试验药物禁忌症、过敏 最近3个月参加过其他临床试验 不具有法律能力或法律能力受到限制 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况 临床试验基本知识 研究者：受试者退出试验的标准 病情恶化 病人坚持退出试验 严重不良事件 发生其他可能影响病人治疗结果的疾病 服用了该研究禁止的药物 主要研究者认为有理由退出 临床试验基本知识 剔除 ： 误诊病例 误纳病例（符合排除标准） 符合入选标准合格病例入选后未用本试验药的病例 无治后记录 试验期间受试者使用了本方案关于伴随用药项下规定避免使用的影响受试药疗效的药物 临床试验基本知识 脱落： 未完成临床试验疗程的病例应视为脱落，包括病人自行退出（如不愿意继续用药等）及医师令其退出，纳入FAS集。有一次用药记录的，均应纳入SS集，参加安全性分析 临床试验基本知识 清洗期 基线 基线数据的获得 疗程的计算 随访 时间窗 临床试验基本知识 观察指标： 主要指标与次要指标 复合指标 全