药品经营质量管理零售GSP指导原则.docVIP

说 明 　　一、为规范安徽省《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，根据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《安徽省药品经营质量管理规范（2012 年修订）现场检查指导原则》 。 二、安徽省认证检查员应当按照本检查操作方法和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照《安徽省药品经营质量管理规范（2012 年修订）现场检查指导原则》进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、 《安徽省药品经营质量管理规范（2012 年修订）现场检查指导原则》中批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 145 项。 《安徽省药品经营质量管理规范（2012 年修订）现场检查指导原则》中零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**）4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。 注：条款编号采取正文条款号＋条款检查项目的方法，如 00401、00402 编号，“004”代表《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》正文第四条，“01”、“02”代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编号；附录以“F”标示，如 F0203，“F02”代表附录 2《药品经营企业计算机系统》，“03”表示是附录 2 的第三条内容。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心原则上按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店原则上按照药品零售企业检查项目检查。 1.药品零售连锁企业总部及配送中心计算机系统应当覆盖药品经营全过程并能够对门店实行统一管理，门店设立站点实现与总部计算机系统实时交换数据。 2.药品零售连锁企业总部及配送中心仓库条件达到开办零售连锁企业许可基本条件，能够与企业经营范围、经营规模相适应。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 序号 条款号 检查项目 检查内容与方法 常见缺陷项目 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.检查《药品经营许可证》副本及相关批件，核实企业经营范围、经营方式； 2.通过综合检查，核实企业是否存在无证经营，超范围经营及走票、挂靠等违法行为。 1.超出《药品经营许可证》核定的经营方式、经营范围的； 2.企业经营地址、仓库地址、仓库面积等与《药品经营许可证》、GSP 认证证书审核不一致的； 3.违规经营假劣药品的。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1.检查企业设施设备、人员资质等资料； 2.核查企业是否存在超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为； 3.发现任何主观故意的虚假欺骗行为并且证据确凿， 检查员应评估其虚假情况的风险程度； 4.对现场查实的违反诚实守信原则的行为，经认证组织机构同意后，检查组可以终止检查。 企业提供的申报资料内容虚假，与现场认证检查不符的。 3 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件， 开展质量管理活动， 确保药品质量。 1.查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定； 2.查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节； 3.查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应； 4.查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理活动； 5.现场检查药店应有制度文本。 1.质量管理文件内容与现行有关法律法规及本规范的要求不相符； 2 质量管理文件.内容不完整或与企业实际经营状况不相适应； 3.质量管理文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人； 4.企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1.查现场的各项经营条件， 结合药店的进货票据与销售情况， 核实经营范围和规模是否与经营条件相适应； 2.查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应； 3.现场提问相关人员各自岗位的操作情况。 1.没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管