血液制品医学课件.ppt

血液制品 血液制品的定义 血液制品：由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离，提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等， 用于诊断、治疗或被动免疫预防。 血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学血液制品工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。 血液制品的原料是血浆。人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。 常见血液制品的种类和用途 1. 人血白蛋白 治疗创伤性,出血性休克,严重烧伤及低蛋白血症. 2. 静注人免疫球蛋白 预防麻疹、传染性肝炎等，与抗生素合用可提高对某些严细菌及病毒性感染的疗效。 3. 肌注人免疫球蛋白  预防麻疹、传染性肝炎等，与抗生素合用可提高对某些严重细菌及病毒性感染的疗效。 4. 组织胺人免疫球蛋白 用于病毒性感染,预防麻疹和传染性肝炎。 5. 人胎盘血白蛋白 治疗创伤性,出血性休克,严重烧伤及低蛋白血症。 6. 特异性免疫球蛋白 特异性作用 7. 人凝血因子Ⅷ 用于防治甲型血友病的出血症状 8. 人凝血酶原复合物 主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。 9. 抗人淋巴细胞免疫球蛋白 主要用于临床器官移植的免疫排斥预防及治疗，骨髓移植的移植物抗宿主要应预防，以及再生障碍性贫血等病的治疗 10.狂犬病人血白蛋白 用于狂犬病的防治 11.破伤风免疫球蛋白 防治破伤风 血液制品生产商血源从何而来 ？ 我国在2006年4月11日，卫生部会同国家食品药品监督管理局等9部委共同制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》，该方案规定，将原来由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置，血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”的供浆关系。简单来说，就是血浆站归血液制品生产企业所有，自行采浆，国家有关部门执行监督职能。红十字会没有任何权利向血液制品生产企业出售血浆。 血液制品是提取血浆中成分制造的，来源是单采浆站，由供浆员有偿提供。无偿献血全部用于临床医疗，绝对禁止用于血液制品生产。如果发现把无偿献血的血液用于生产，可以向卫生部举保报。 如果不对血液制品的可得性、安全和质量问题给予极大关注，就难以实现降低儿童死亡率，改善孕产妇健康和防治艾滋病毒/艾滋病、疟疾和其他疾病的卫生相关千年发展目标。 血液制品的优点 血液制品是在临床输血的基础上发展起来 的，它通过将血浆中的有效组分分离出来并用于治疗，较好地解决了全血不易运输和大量长期贮存中的问题中的问题。 血液制品的安全性 制备血液制品的原料是人的血浆，因而通过血液传播的病原体，特别是某些病毒，如乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）等对血液制剂的污染，是影响血液制剂安全性的主要原因。 因目前检测手段及病毒灭活有限，只能采用综合防范系统最大限度的减少这种危险性。 （一）原料血浆的控制 主要从严格执行相关的原料血浆管 理政策法规以及对已采集的血液进 行严格的化验等措施来实施。 （二）病毒灭活/去除处理 对血液制品进行灭活和去除病毒处理，是保证输血安全的重要环节。 目前，被公认有效的、广泛用于工业化生产的灭活病毒的方法有巴斯德消毒法、有机溶剂/表面活性剂法（S/D法）和干热灭法活法等。 去除病毒的方法有低温乙醇血浆蛋白组分分离法、各种层析法和膜过滤法。 （三）是对最终产品的质量控制和对临 床使用的信息反馈 大量经S/D法灭活的血液制品通过长期临床应用，已证明其安全可靠因此被广泛采用。 为了最大限度地灭活和去除原料血浆中可能污染的致病病毒，WHO和国内外专家建议和要求在血液制品生产过程中必须至少采用一种灭活和去除病毒技术，以保证血液制品的安全。 血液制品的发展趋势 近十年来，层析技术在血液制品的纯化、 分离方面也得到广泛的应用， 但昂贵的操作成本使其在大规模生产中的应用受到很大的限制。 从理论上来说，现在人类可利用基因工程技术从非人源途径无限量获得各种血浆蛋白。该技术的优点是可以不用人血资源， 并从根本上防止经血液传播的疾病对人类的感染。  将目的外源基因直接注入动物受精卵或早期胚胎内，然后植入假孕的母体动物，所生子代动物既能表达外源基因，又可遗传给下一代，成为转基因动物。 另外，也利用基因重组技术将编码抗原决定簇或功能蛋白的外源基因插入植物病毒基因组中，用以感染植物， 使其在植物体内复制和装配，成为转基因植物，从而高效表达所需抗原或蛋白。 在病毒检测方面，近年来欧