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从委托代理角度构建药品安全保证制度 //.paper.edu.cn - 1 - 从委托代理角度构建药品安全保证制度 张俊芳 东南大学金融系，南京（211189） 摘 要：根据中国药品安全监管的现状，本文作者参考委托代理理论的基本方法，构造了一 个“药品安全保证模型”。模型的基本思路是药品监管部门与制药企业之间签订“药品安全保 证协议”，约定协议双方共同承担药品安全事故的直接损失和间接损失，把药品管制机构和 药品厂商共同纳入事故的赔偿责任之中。 关键词：委托代理；药品安全；药品安全制度 中图分类号: F062.9 1．引言 近年来，无论政府还是公众，都开始对药品安全问题给予更多关注，因为药品质量事故 导致的健康损失非常严重，这种严重性单从 2006 年发生“齐二药”事件中就可见一斑，2006 年广州中山医院住院的重症肝炎病人中先后出现两例急性肾功能衰竭症状，至 29 日、30 日 又出现多例相同症状的病人，此后导致多人生命垂危，甚至命丧黄泉。经调查，事故发生原 因是给这些病人使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素。事情发生的过程是这样 的，2005 年９月，齐齐哈尔第二制药厂负责原料、辅料的采购工作的采购员钮忠仁，在采 购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核实供应商王桂平（另案处理）供货资质的情况下，购进 了王桂平供应的假冒丙二醇１吨。经鉴定，该批“丙二醇”为禁作药用的二甘醇。此后，疏漏 不断发生。先是钮忠仁的上级——主管采购、仓储、运输的副总经理郭兴平，他既没有按规 定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检验， 就同意了钮忠仁的采购计划。 按规定，原料进入生产环节之前，必须经过检测。尽管“齐二药”检验设施不齐全、检验 人员检验资质不全，这批原料还是被检出“相对密度”不合格。但是，主管生产、质量的副总 经理朱传华疏忽大意，认为“可能只是纯度不高，应该还是丙二醇”。于是，在没有鉴别检验 项目的情况下，指令化验室主任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。陈桂芬按朱传华的授意 开具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入生产亮菌甲素注射液等药品。2006 年４月，中山大学附属第三医院采购了齐二药公司生产的假药“亮菌甲素注射液”后，用到患 者的治疗中，导致 15 名患者出现急性肾衰竭或者神经系统损害等“二甘醇”中毒的症状，其 中 13 人死亡、２人病情加重。事件发生后，受害家属的索赔问题非常复杂，医院、药品经 销商、药品生产商究竟应该承担多大的责任？赔偿款因该主要由谁来支付？这个索赔案历时 很长时间。受害家属在经历失去亲人的痛苦后，还要经历索赔的艰难历程。所以如何建立一 种比较安全的制度来降低事故的发生率，如何在事故发生后有效地善后处理，是非常必要的。 其实药品安全问题不仅是中国存在的问题，在西方发达国家也非常严重。美国学者托马 斯·J·穆尔在其《致命的药物》中，便深刻回顾了 20 世纪美国重大药害事件的来龙去脉，从 中可以看出监管的疏漏是造成这些安全事故最重要的原因。因为制药产业可能造成的事故往 往带来严重的社会后果，国外许多学者和机构都尝试用不同的方法来规避药品风险，如著名 的 RSAsecurity 公司便设计了一种基于数据编码技术，制药业风险规避方案。当前，国内针 对药品质量管理和药品安全的政策法规己经不少，但都是有关部门站在制药产业之外施加于 制药企业的种种规定，虽然同时考虑到事故的预防和事故的善后处理，但现实中却因为监管 //.paper.edu.cn - 2 - 力量的不足，预防的效果一般，而一旦事故发生，企业的赔偿责任又不易界定。由此给使用 者身心健康造成更大的损害，造成更大范围的社会不稳定。 目前国内药品安全事故损失没有畅通的转移机制，全部集中在各家制药企业内部。保险 在国外是一种重要的工具，但国内的保险公司尚不能提供相关险种，特别是针对管理者责任 的董事与高级职员责任保险(Damp;O 保险)正处于起步阶段，无法满足大量制药企业转嫁事故 损失的需求。美国对企业管理者所造成损失赔偿问题的认定大致经历了三个阶段：最初由个 人自行承担;其后，企业根据损失属性和原因采取组织和个人共同承担的方式；第三阶段， 普遍采取社会化的 Damp;O 保脸方式。根据中国目前保险市场的成熟程度，对于药品事故损失， 肯定不具备大范围开展 Damp;O 保险的条件，由国家大包大揽则会造成不可避免的低效率和道 德风险，完全由事故责任人个人承担更不可行，因此采取多方共同承担的方式比较合理。 根据中国药品安全监管的现状，本文作者参考委托代理理论的基本方法，构造了一个“药 品安全保证模型”。模型的基本思路是药品监管部门与制药企业、制药企业上下级之间签订 “药品安全保证协议”，约定协议双方