GMP卫生专题讲座.pptVIP

GMP卫生 卫生 存在的主要问题： 1、厂房整体布局不合理； 2、洁净级别设置不合理； 3、清洁sop内容不具体，可操作性差； 4、设备表面不符合要求； 5、未按规定进行清洁消毒； 卫生 存在的主要问题： 6、生产中防止交叉污染的措施达不到要求； 7、生产中的废弃物未及时处理； 8、消毒灭菌效果未作验证或达不到要求； 9、人员个人卫生不符合工艺要求； 10、各种记录不完整。 卫生 1、基本概念 2、环境卫生 3、厂房卫生 4、工艺卫生 5、个人卫生 卫生 卫生管理的目的： 是防止原料、辅料、包装材料被微生物或其他外来物所污染。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 五、卫生 常用的消毒灭菌方法： 1、物理方法； 2、化学方法； 3、物理化学方法。 五、卫生 1、物理方法 （1）热力灭菌法 湿热灭菌法： 115.5℃,68.95kpa,30min; 121.5℃，103.42kpa,20min; 121.5℃，68.95kpa,10min 五、卫生 1、物理方法 （1）热力灭菌法 干热灭菌法： 170-180℃,1h以上; 250℃,45min以上; 300℃，10min以上。 卫生 1、物理方法 （2）辐射灭菌法 微波灭菌法； 紫外线灭菌法； 电离辐射灭菌法。 卫生 1、物理方法 （2）辐射灭菌法 紫外线灭菌法： 253.7nm时的灭菌效果最佳。 使用方法：直接照射法； 气相循环法； 液相循环法。 使用条件：温度10-15℃； 相对湿度45%-60% 卫生 1、物理方法 （2）辐射灭菌法 电离辐射灭菌法： 通常常用放射性同位素60Co产生的γ射线。     1、物理方法 （2）辐射灭菌法——60Co灭菌 中药辐照灭菌剂量标准及有关问题： 严禁滥用辐射（ 60Co中药辐照灭菌标准） 允许辐照的中药材品种：201个 允许低剂量辐照的药材：5个 不允许辐照的药材品种：秦艽、龙胆 允许辐照的中成药品种：70个 卫生 1、物理方法 （3）滤过除菌法 用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去，以达到无菌的目的。 使用方法：空气过滤器； 液体过滤器 使用条件： 滤过效果必须按药典方法进行验证 卫生 1、物理方法 （4）其它物理消毒灭菌法 超声波灭菌法 干燥与低温抑菌法 卫生 2、化学方法 （1）消毒剂灭菌法 75%乙醇； 75%异丙醇； 戊二醛消毒液（PH7.5-8.5，1.5%碱水溶液）甲醛溶液（24-40℃，10g/m3) 乳酸溶液（1ml/m3） 卫生 2、化学方法 （2）气体灭菌法 甲醛溶液（24-40℃，10g/m3) 乳酸溶液（1ml/m3） 环氧乙烷（22-60℃，相对湿度40%-60%， 850-900mg/L） 过氧乙酸 卫生 3、物理化学方法 （1）臭氧灭菌法 特性：广谱性、高效性、高洁净性、 方便性、经济性 有效浓度：10-30ppm。 半衰期：空气中：25min；水溶液中：16min 使用方法及注意事项： 卫生 2、厂房卫生： 按洁净级别要求合理布局； 压差符合工艺要求； 表面平整光滑； 无缝隙； 按要求清洁消毒。 卫生 4、工艺卫生 ①与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑