吸引装置风险管理报告.docVIP

文件编号：QHY/JS04-2009 版本：B/0 风险管理计划 （医用中心吸引装置） 编 写: 日 期: 年 月 日 审 核: 日 期: 年 月 日 批 准: 日 期: 年 月 日 海门市恒盛供氧设备有限公司更 改 履 历 更改标识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息）  目 录 第1章 概述 3 1.1 产品介绍 3 1.2 风险管理的范围 3 1.3 风险管理人员及其职责分工 3 第2章 风险评价准则 4 3.1 损害的严重度的分类 4 3.2 损害发生概率的分类 4 3.3 风险评价准则 4 第3章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 5 第4章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 8 第5章 风险估计 9 第6章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 10 第7章 上市后的评审 12 第8章 总体风险分析评估 12 第9章 风析分析报告 13 概述 产品介绍 医用中心供氧装置广泛适用于医院的集中负压吸引，经简单培训由医护人员使用。本产品是由真空泵运动，在管道中产生负压吸取患者的体液等，与患者只是表面接触。装置本身不具有直接改善病人环境的功能，但装置可辅助医护人员有一定改善病人环境的功能；器械对环境影响不敏感可重复使用，但需要日常维护，且使用时应由医护人员实施控制。 产品描述（包括规格型号、组件描述） KRY-I型医用中心吸引装置产品均采用符合国标要求的不锈钢管材（不锈钢无缝钢管、三通、弯头）进行焊接组装，产品经检验和试验均符合注册标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。产品的关键生产过程如脱脂、吹扫、焊接均在受控条件下生产，并对每位员工进行岗位能力确认，且提供了必需的培训确保员工能力满足要求；公司还制定管理制度，确保采购产品满足要求。 1.1.2用途 医用中心吸引装置广泛适用于医院的集中吸引。 1.2风险管理的范围： 产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等） 交付过程（包括运输、安装…..） 交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效） 报废（失效）后的处理 1.3风险管理人员及其职责分工 陆祖雄：产品风险识别、分析、评价 马健：产品风险评定、控制 风险评价准则 损害的严重度的分类 表1 严重度的分类 分类标准 S1 可忽略的(negligible) 几乎没有或没有潜在伤害的可能 S2 边际的(marginal) 导致轻度感染或伤害 S3 致命的(critical) 导致不危及生命的重度感染或重伤 S4 灾难性的(catastrophic) 导致有人危及生命的感染 危害概率的分层 事件频次/年/单位产品 P1 经常发生(frequent) 1 P2 有时发生(prob