GMP文件管理简述.pdf

GMP文件管理简述 —QA副组长— 课程收获 （1）陈述文件分类。 （2 ) 陈述文件保存期限。 ( 3 ) 陈述在整改生命周期，文件管理关 键点。 ( 4 ) 陈述质量标准、工艺规程等重要文 件的主要内容。 2017-3-29 第2页 课程 目录 第一部分 文件的分类 第二部分 文件保存期限 第三部分 文件管理关键点 第四部分 重要文件内容要求 2017-3-29 第3页 第一部分 文件的分类 文件可分为：标准和记录； 标准可分为：管理标准、技术标准、操作标准 记录可分为：过程记录、台账记录、凭证 文件亦可分为：机构与人员管理系统和生产质量管理系统 机构与人员管理系统可分为：行政管理制度、人事管理制度 生产质量管理系统可分为：文件管理系统、生产管理系统、质量管理 系统、设备管理系统、卫生管理系统、验证与确认管理系统、物料管 理系统、销售管理系统等 其他分类、色标、图案等 2017-3-29 第4页 第一部分 文件的分类 2017-3-29 第5页 本章小结 • 文件的分类 2017-3-29 第6页 第二部分 文件保存期限 第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检 验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部 门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文 件应当长期保存。 中药饮片没有有效期，保存多久？ 2017-3-29 第7页 本章小结 • 文件保存期限。 2017-3-29 第8页 第三部分 文件管理关键点 文 件 生 命 周 期 2017-3-29 第9页 第三部分 文件管理关键点 第 需要起草文件的情况： 一 1、新厂投产前、新产品投产前、新设备安装前 节 2、国家法律法规的要求 3、引进新处方或新方法前 文 4 、验证前、验证后 件 5、组织结构变更时 起 6、文件编制质量改进时 草 7、使用中发现问题 8、接受GMP检查认证或质量审计后 9、文件定期复审 10、处方或方法有变更时等 文件起草人要求：使用部门指定专人起草，资质 文件编码：唯一性 文件格式：统一 2017-3-29