GSP飞行检查问题汇总.docVIP

GSP飞行检查问题汇总 ? ???国家食品药品管理总局自进入2015年对已经通过新版GSP认证的企业进行了飞行检查，截止到7月8日全国共计撤销38家药品经营企业GSP证书，现将飞行检查中存在的问题做一下汇总： 序号 存在的问题 1 根据计算机管理系统导出并打印的药品库存状况表与实际库存药品查对，计算机管理系统的药品库存状况与实际库存严重不相符。 2 质量负责人未能履行职责，不了解本企业所使用的是何种计算机系统软件，无法登陆计算机管理系统。 3 质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促，质管部门无法查询到药品养护记录。 4 公司相关人员不清楚计算机数据备份途径，找不到备份的数据，且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失。 5 无防止无关人员进出仓库的具体管控措施。 6 未根据本企业的经营范围与部分供货企业签订相应内容的质量保证协议。 7 购进药品随货同行单未盖出库专用章。 8 验收中药饮片记录中未填写生产厂家。 9 企业未配置专用计算机系统的服务器，用一般组装终端机代替服务器。 10 药品常温库存放与药品储存无关的物品。 11 企业建立的出库复核记录，无复核人员。 12 企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动。? ? 13 计算机管理系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。 14 企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。 15 冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。 16 企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，未组织开展内审。 17 质量负责人离职，无专人全面负责药品质量管理工作。 18 库房部分窗户破损，未及时修复。 19 企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动；首营企业审批表为代签章，并非质量管理部负责人签章，提供虚假记录。 20 质量管理部负责人不在职不在岗。 21 企业销售给下游客户未能提供合法的购进票据，在电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为其它单位。? ? 22 药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中。 23 企业有经营中药材、中药饮片，但现场发现企业未设置中药材、中药饮片仓库。 24 企业未按规定上传电子监管品种的购销存数据。 25 企业采购药品时未对首营企业进行审核。 26 企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核。 27 企业将大量药品存放在注册地的办公区。 28 企业的阴凉库存放大量药品，阴凉库温度不符合要求，但养护人员未按要求对库房温度进行有效调控；药品阴凉库内，保健品与药品混放 29 现场检查时未能提供其经营药品的购进记录。 30 企业阴凉库内大量药品和非药品混放。 31 现场检查时未能提供其经营药品的销售发票。 32 现场检查时未能提供其经营药品的销售记录。 33 在许可批准的仓库外存放中药饮片；仓库内发现大量中药饮片厂的包装袋及标签并在仓库内发现有封口机等物品； 34 企业质量负责人和质量管理部门未严格履行职责，如对企业私设仓库及温控系统造假等行为未予以制止。 35 企业销售特殊药品（复方甘草片）的销售清单（即随货同行单）无收货方盖章，个别签收人签字没有签全名，不符合规定。 36 阴凉库温度不符合要求，但养护人员未按要求对库房温度进行有效调控；药品阴凉库内，保健品与药品混放。 37 仓库内有近效期药品和过期药品，未能提供不合格品的确认手续和记录。 38 中药验收员不在职在岗；药品与非药品未分开存放。 39 企业的计算机管理系统使用两套账，规避监管； 40 销售药品时，未对采购单位的提货人员进行真实性审核 41 在许可批准的仓库外存放药品 42 企业使用的计算机软件能随意修改验收单日期等信息 43 质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核，未能有效履行职责； 44 特别含麻药品的回执单，发票，是否对公转账，电子监管码也会查 45 中药库现货的清单，发票，药检报告，在库数量也会查 冷藏冷冻药品必查，冷库的验证也会查 GSP条款好好看看，特别是带星号的，一定要做好，其他的一般条款，尽可能去做好 48 防止认定为挂靠，把握的原则是：票账物都是真实的，手续齐全，货款对公