FDA批准前现场检查政策要求及实施概述.doc

摘 要 鉴于美国药品市场在全球市场中的特殊地位，和美国监管法规FDA的GMP在全球法规监管政策中的指导性作用，学习和掌握该法规的要求是中国制药企业在实施国际化战略的必由之路。批准前现场检查是美国药品审批的重要步骤之一，其目的是检查企业的现场GMP状态和检查现场原始数据是否真实及和申报资料一致，现场检查的意见对药品申请是否获得批准至关重要。本文通过对美国FDA的药品申请批准前检查的政策要求的阐述，并分析总结若干国内企业在接受批准前检查过程中的经验教训，将中两国药品批准前检查政策进行了对比分析，希望藉此帮助国内企业更好地理解美国批准前检查政策的要求，在贯彻实施的过程中注意一些关键因素的把握，从而为企业顺利通过美国药品审批提供一些借鉴。 论文简要介绍了美国FDA药品申请批准前检查的政策发展历史和法规依据，并阐述了药品申请批准前检查的目的、范围方式实际执行流程检查政策的基于体系的检查方式的特点，以及六大体系在检查过程中的关注重点等。并通过国内三个企业通过FDA的批准前检查的案例分析，总结批准前检查流程中的关键环节和如何进行检查后的整改措施检查成果教训，强调在完成批准前检查后的维持GMP状态的重要性。 通过分析国际药品市场、中国药品市场、中国制药企业的现状及自身优缺点，国际认证特别是美国FDA认证是中国企业发展壮大的必由之路，获得国际认证后的重要意义，鼓励国内企业坚定国际化战略思维。鉴于国际法规政策的多样性，论文专门将中美两国的批准前政策的异同点进行了对比分析，并讨论了不同规定的优缺点，方便国内企业更好地理解美国政策。GMP要求更加接近，此对比分析对于国内企业理解和遵循新的中国法规也有积极意义。 关键词：药品 申请 批准前检查  The Requirement and Enforcement of FDA’s Pre-approval Inspection（PAI）olicy Abstract Given the special position of American drug market in the global market, and the guiding function of American supervise regulations（FDA ‘s cGMP） in global regular policy, it is inevitable for Chinese drug companies to learn and master the requirements of this regulations in order to execute their globalization strategies. Pre-approval inspection is an important step of American drug approval, whose purpose is to ensure that the on-spot GMP and on-spot statistics of companies are true and the same as written in the application material. Therefore, the opinion from the on-spot check is vital to the approval of the application. This thesis, with an illustration of the checking policy requirements prior to FDA drug application approval in U.S.A. , through an analysis of some lessons and experience of some domestic companies during the checking, and a comparison of the checking policies between the two countries, aims to help domestic companies gain a better understanding of the American pre-approval inspection policy, and pay attention to some crucial factors during the execution process, thus to provide some guidance for the companies to get a smooth approval from the Americ