2014-2016年飞行检查数据统计分析.docx

2014-2016年飞行检查数据统计分析康利华导读最近，两家大型药企的子公司因为飞行检查导致GMP证书被收回，企业被调查。总局局和各个省局也陆续公布了年度内飞行检查的计划，从中可以看出药监当局真是要“动真格”了。为了更深入的了解CFDA的飞行检查，康利华咨询师统计、汇总了2014年10月份到2016年3月份CFDA飞行检查的数据，并进行了数统分析，以供各个药企参考。为了帮助企业提高日常的GMP水平，顺利通过各种飞行检查，康利华推出了“模拟飞行检查”产品，欢迎大家点击文章结尾处“阅读原文”了解详情。康利华分析通过对缺陷进行统计、分类，我们可以看出“数据伪造”、“记录受控管理”、“违法生产”、“检验一致性”、“物料管理”、“污染与交叉污染”、“工艺一致性”、“时间修改”等缺陷占据了很大程度的比例，企业应该从这些方面展开自查。我们对飞行检查缺陷，按照FDA六大系统分类统计，发现这些缺陷主要集中在生产管理系统、物料管理系统和QC管理系统。这三个系统也是数据完整性的重灾区，需要引起企业的重视。我们对飞行检查的缺陷比例进行了统计，发现涉及数据完整性的缺陷比例高达63%！这确实需要值得大家注意。康利华在对企业进行【模拟飞行检查】时，也会重点检查数据完整性的问题，也会对企业进行有针对性的数据完整性培训。引发飞行检查的原因主要包括投诉举报、某一个特定事件和例行/随机检查，前两种情况引发的飞行检查更具有针对性，往往检察官到厂后就会直奔关键点，也最容易出现问题，例行/随机飞行检查针对性弱一些，但是涉及的面会广一些。通过统计过去的数据，三种情况均有不同程度的发生，据说，某省份还发布了一个原则，鼓励企业内部人员举报企业不规范的行为，如果真是这样的话，企业事先进行模拟飞行检查的必要性就更大了。通过对过去一年半的数据统计，飞行检查涉及到的剂型主要是口服制剂和中药饮片，这与银杏叶事件、各地方对中药饮片管理相关的问题有关系，根据总局和各个省局发布的跟踪检查计划，2016年主要集中在疫苗制品、血液制品、无菌制剂等高质量风险类别。根据统计的数据可以看出，飞行检查的省份在广东、吉林、陕西、广西、安徽偏多一些，这可能与检查涉及到产品剂型有关，在2016年的检查计划中，主要将以剂型和产品类别为导向，地域并不是飞行检查关注的重点。在过去的飞行检查过程中，检查天数以3天居多，最长的是5天。在2016年，考虑到主要以无菌制剂、血液制品为主，这些产品的质量风险比较高，飞行检查天数至少应该在3天，估计以3-5天为主。?由于缺陷数据内容比较多，在微信公众号中不方便以文字版的方式展示出来，只能贴出部分图片版的，大家可以添加康利华客服小月的微信号（搜索：bjcanny），留言就会给您发出资料。。（以上数据统计来自CFDA网站信息，纯手工统计，如果有缺失之处，敬请谅解~~~）（以上数据统计来自CFDA网站信息，纯手工统计，如果有缺失之处，敬请谅解~~~）