GSP资质审核管理.pptx

资质审核管理2016年元月主要内容（一）供货单位： 1、供货单位的合法资格； 2、销售人员的合法资格； 3、质量保证协议。（二）所购入药品的合法性；（三）购货单位： 1、购货单位的合法资格； 2、采购人员及提货人员的合法资格。 （一）供货单位《药品经营质量管理规范》第六十一条规定：第六十一条　企业的采购活动应当符合以下要求：　（一）确定供货单位的合法资格；　（二）确定所购入药品的合法性；　（三）核实供货单位销售人员的合法资格；　（四）与供货单位签订质量保证协议。　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。（一）供货单位解读：1、必须审核供货商是否具有合法资质，是否具有可靠的质量管理体系以保证所供药品的质量；2、审核供货商所供应药品是否具有合法性；3、审核供货商的业务人员是否真实、可靠，是否有供应商授权之外的销售行为；4、采购药品时应与供货商签订质量保证协议，以约束供货行为；5、开展供应商审核评价活动，通过定期对供货商所供应药品的质量稳定性、药品性价比、运输保障、交货及时率、服务保障能力等情况，进行考核评价供货商的信誉及所供应药品的质量可靠性；6、对首营企业、首营品种有审核批准手续。（一）供货单位公司供货单位分类：药品生产企业药品经营企业（批发）医疗器械生产/经营企业其他（保健食品、消毒剂等非药品）供货单位的合法资格审核1、供货单位的合法资格审核《药品经营质量管理规范》第六十二条规定：第六十二条　　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；　（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；　（五）开户户名、开户银行及账号；　（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。供货单位的合法资格审核药品生产企业药品批发企业医疗器械生产/经营企业其他1药品生产许可证1药品经营许可证1医疗器械/经营许可证或备案凭证1生产/经营许可证（如有）2营业执照及上一年度报告公示2营业执照及上一年度报告公示2营业执照及上一年度报告公示2营业执照及上一年度报告公示3GMP证书3GSP证书3开户许可证或开票资料3开户许可证或开票资料4印章印模实样4印章印模实样4采购合同或协议5随货通行单实样5随货通行单实样5销售人员授权委托书6开户许可证或开票资料6开户许可证或开票资料7税务登记证7税务登记证8组织机构代码证8组织机构代码证9质量保证协议9质量保证协议10销售人员授权委托书10销售人员授权委托书供货单位的合法资格审核1、药品生产/经营许可证复印件：一般索取副本复印件，包括其变更记录，系统录入资料时应注意其变更记录；审核其：?生产/经营范围是否与所采购药品一致，?许可证有效期是否已过期。2、营业执照及其上一年度报告公示：一般也是索取副本复印件，上一年度报告公示也可自行在网上下载，应核实其公示信息，下载地址：//。3、GSP证书——药品经营质量管理规范认证证书；GMP证书——药品生产质量管理规范认证证书，不同剂型（固体口服、注射剂…）、类别（青霉素类、生物制品等特殊性质药品）的药品有不同的GMP证书，应审核其认证范围与所经营药品是否一致；证书有效期是否过期。供货单位的合法资格审核4、印章印模与随货通行单，要求为实样，不可用复印件替代，随货通行单应为空白，除加盖公章外还应加盖出库专用章。5、开户许可证或开票资料：基本账户结算的应当索取其《开户许可证》，一般账户结算的应当索取其开票资料证明，注明开户户名、开户银行及账号。6、税务登记证、组织机构代码证复印件：目前已于营业执照三证合一，如果供货单位提供新版营业执照可不提供这两个证书。注：以上所有资料均要加盖供货单位公章原印章。销售人员的合法资格审核《药品经营质量管理规范》第六十四条规定：第六十四条　　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；　（三）供货单位及供货品种相关资料。销售人员的合法资格审核核实销售员与供货单位的关系，供货单位销售人员授权时间是否在授权时限内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致；供货单位如发生企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，应重新索取销售员授权委托书。质量保证协议《药品质量管理规范》第六十五条规定：第六十五条　　企业与供货单位签订的质