GMP最前沿第九期-分析方法验证和质量量度.pdf

GMP 最前沿 第九期——分析方法验证和质度 编辑by 付静fu.jing@ 校验和审核 by 付静、赵谦 评论：赵谦 医药国际注册与GMP 俱乐部 俱乐部QQ 群：292669664 GMP 最前沿 本期介绍和讨论的两个FDA 指南别涉及到析方法验证和质度的话题析方法验证本身 不是什新的概念，之前FDA 出过不少相关的指南，ICH Q2 是个话题个新的版本区了药典 方法和内控方法的一致性比较，融合了方法转移验证，并强调了在产品生命周期内的持续变更的要求 笔者不认为有任何新的或是更加明确的解释和阐述一定要强调的话，只能强调大家注 意方法要适合其用途个概念因为引入了风险评估的概念，更加实际的操作可能体在方法验 证一致性评价转移验证等等实际操作中，验证的哪些项目可以做，哪些项目可以不做，做到什程 度，可能都可以做到实际的有据可查，更加客观和科学了对于引入的方法性能的概念，以及 对方法性能的周期性评价，实际可以企业自行完善药典方法，注方法的渠道和机会方法性能 和方法验证风险评估的结合体，可以给企业实际操作过程提供更大的灵活性，点是所有实验室 理需要结合自己的产品去深思熟虑，并想办法加以利用的 质度的话题一提出，很多企业惯性的就是反感，总是觉得FDA 是在加强监管但是就FDA 目前强制要求提供的数据来看，是非常初的，围绕不合格率做的文章就个不合格率本身来说， 其实很难实际说明工厂的GMP 状态对于我们常看到中国和印度的企业来说，他们会采用反复测试 试针不体返工等等方式来做到不合格率为零，如果考虑到样的操作过程本身，自然是不符合CGMP 要求的，但是就最后的结论来说，一个企业愿意多花了更多的资源去保证自己出厂的产品最终质是合 格的，那是否达到了FDA 监管的目的呢？本身就有方法学的悖论存在我们当然希望我们的 任何工厂都能在过程完全符合GMP 然后产品的不合格率非常低但是那些过程控制很差的企业， 为了保证不合格率低，违反GMP 的原则，采用自己能采用的一方法去降低不合格率，样的操作本 身是否因为其目的的合理性可以被原谅呢？FDA 如果不原谅，那FDA 收集质度的时候首先考虑 个指标又有什意呢？非常多的中国企业任何行业在做ISO 的时候，在给大老板汇报自己的质 状态时都喜说100%合格但是，他们都忽略了个100%合格的背景前提和实过程，或 许是当中国实体济真的实产业升级需要加强和用力的地方，但是又有多少企业的老板真的认 识到点呢？ 我们不希望FDA 费尽心思收集的数据实际只增加了企业的负担，而并不能真实的反馈企业的状态 寄希望于简单的几个参数就可以反馈一个企业质状态的想法本身是理想和完美的，但是可操作性到 有多少？就我个人来说，我更加相信过程中的参数，实际简单的工艺参数的CPk 就可以反各个节的 质控制水平了，结合一定比例的权因子，或许就能更加客观科学的反企业的实际质状态了所 以在质度个事情，或许FDA 可以做的更加简单点不过如果真的如果FDA 简单的要求企业 报所有关键质参数的CPk,那多少中国企业会因吐血？读者能自己回家算，然后告诉我们吗？ —赵谦 Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics 药品和生物制品分析方法验证 1 Guidance for Industry 业指南