2015 年GMP各章节发现缺陷项汇总.docx

2015 年上半年各章节发现缺陷项汇总如下：一、质量管理1、质量目标内容不完整，一般应包括公司总目标和部门目标，部门目标是总目标的具体分解和具体落实，目标应清晰明确，可执行、可考核。2、企业未能结合自身人员、设备、生产状况、产品特点，开展风险评估；不能正确识别风险点，如：共线生产风险，关键工序、关键工艺控制点等；不能把风险评估和验证和确认有效结合。3、质量管理人员自身理论水平和实践能力偏弱，在整个质量体系实施中不能充分发挥监督作用。二、机构与人员1、生产负责人、质量负责人、质量受权人岗位职责内容未涵盖GMP 规范要求的全部内容；不能准确、完全的履行其职责。2、中药材、中药饮片专职管理人员存在以下问题：企业未设置或明确专职管理人员；人员资质和能力不符合要求；未按要求制定其工作职责。3、对岗位操作人员、管理人员培训针对性不强，培训效果不佳，对培训效果未定期评估；培训工作应包括岗位职责、岗位的管理要求、应知应会、基本技能、熟悉操作规程、规范的填写各类记录等。三、厂房与设施1、库房无强制通风措施。2、退货区、召回区无有效隔离措施。3、进入洁净区的人员，无有效的管控措施。4、洁净区下水管与下水口连接未密封。5、洁净区需保证压差的功能间压差梯度不正确，如：产尘间和走廊、口服溶液灌装间和理瓶清洗间等。6、产尘较大的房间，除尘效果不佳，设计不合理。7、中药前处理及提取车间存在以下问题：产尘、产热、产湿的操作间无强制通风措施；洗药池、洗药机、工器具清洗间、烘干设备等和生产规模不相适应；普区收集提取的挥发油时无防护措施。四、设备1、未制定生产设备和检验设备的预防维护性计划和操作规程。2、未对蒸发光检测器、荧光检测器、ECD 检测器等进行校准。3、提取车间贮液罐无计量装置。4、洁净工器具、洁净软管未干燥保存。5、洁净空调系统初、中效过滤器，清洁、检查和使用未进行管理。6、生产设备的清洁操作规程内容不完整，如：未包含拆卸、安装顺序和方法、清洁剂名称和配制方法、待清洁时限等。五、物料与产品1、中药饮片、提取物标示内容不完整，如：无批号、产地、贮存期、效期或复验期等信息。2、原辅料、中间产品、留样未按规定的条件贮存。3、原辅料未进行逐包件鉴别确认。4、中药提取物的包装形式、贮存条件和有效期未进行规定和考察；5、洁净塑料袋无注册批件、未按物料进行管理。6、特殊管理的药材、原辅料未按国家相关规定管理。六、确认与验证1、无验证总计划和部门验证计划，未进行逐级复核审批，验证工作部分缺失，如：检验方法确认；关键生产设备验证和确认；检测仪器设备的确认等。2、各部门应积极开展风险评估，确认需要验证的范围，通过风险评估确认影响因素、影响程度等，科学设计验证方案，明确验证目的，确定验证的项目，科学合理的评价指标，和可靠的检测方法，否则就失去验证的真实目的，如：验证混合均匀度，采用水分或堆密度来评价；验证清洁残留成分,未选择毒性成分或最难清洁成分等。3、空调系统验证方案设计不合理，如：自净时间功能间的选择；消毒效果取样点的确认等。4、产品工艺验证应结合产品特点，对影响产品质量的关键因素考察不能缺失，如：粉碎的目数；干燥温度、时间；总混转速、时间；口服液从配剂到灌装结束的时间等。5、中药制剂工艺验证，缺失前处理阶段的内容。6、确认与验证完成过后，应完整的收集整理验证数据，对数据汇总分析，形成验证报告；依据验证结果，完善修订工艺规程、操作规程，并形成内容和要求一致的记录文件，理顺其间的逻辑关系。七、文件管理1、未依据2010 年版药典增补本标准，修订质量标准和操作规程。2、生产记录、检验记录中，打印的图谱或信息无操作人签名和日期。3、原辅料、中药饮片质量标准中包含的内容不完整，如：无物料代码、有效期等；中间产品质量标准未规定包装形式、贮存条件、有效期。4、取样标准操作规程中无中药材、中药饮片的相关内容。5、中药材前处理工序无标准操作规程和完整记录；无净药材质量标准。6、未建立自校设备、自校化玻仪器的标准操作规程。7、记录、标签、标识等未按照文件管理。8、批生产记录、检验记录设计不合理，需要体现的关键参数和信息无法追朔，应依据工艺规程和操作规程及时修订记录文件。八、生产管理1、中间产品未按照规定包装、贮存，并标示其有效期。2、生产过程中物料状态标识管理较差，物料进、出车间及在各岗位之间流转时清晰、准确，避免差错混淆。3、物料的称量、分料未进行独立复核并记录。4、未制定回收溶剂的使用管理办法及质量标准。5、使用筛网时，未建立因筛网断裂而造成污染的措施。6、在线或手工打印的产品信息，未进行复核确认。7、生产操作人员和管理人员，对生产中发生的偏差（如：工艺参数和工艺规程明显不一致），不能发现和准确识别，并及时报告并做好记录。九、质量控制和质量保证1、试液、滴定液、标准溶液配制记录内容不