Co辐射灭菌验证报告.doc

目的 我公司产品为无菌制剂，为进一步保证对进入车间人员的手消毒效果及车间消毒效果，决定盛装消毒剂所用的喷壶和进行Co-60辐射灭菌。 本方案详细的描述了对喷壶进行Co-60辐射灭菌的过程。目的是考察按照《盛装消毒液喷壶的清洗包装及灭菌操作规程》（SOP编号：*******）所规定的程序对喷壶进行灭菌，是否能满足生产的要求。 同时本方案也描述了对无菌生产记录用纸和笔进行Co-60辐射灭菌的过程。目的是验证无菌生产记录用纸和笔在灭菌后，是否能满足无菌生产的要求。 范围 本次验证适用于以下操作过程： 辐射前喷壶的预处理及运输 喷壶的灭菌过程 照射灭菌效果的测试 灭菌效期的验证 相关人员与职责、 3.1 验证小组成员和职责 小组成员 职责 组长 组织该验证工作，起草验证文件 组员 负责喷壶的清洗与包装 QC检测人员，培养基灵敏度检测 QA验证主管，负责验证程序执行过程的监督 4. 验证简介 按照《盛装消毒液喷壶的清洗包装及灭菌操作规程》（SOP编号：*******）对喷壶进行清洗包装后，按照本验证方案的规定，使用Co-60辐射灭菌系统对喷壶进行定量照射实验后，检查其照射后灭菌效果以及灭菌周期，从而确定Co-60辐射灭菌系统是否能满足生产的要求。 灭菌条件为： 参数 数值 Co-60辐射强度 25KGY 5 环境、设备和物料 5.1 本次验证的灭菌过程在“金鹏源辐射有限公司”内进行。 5.2 验证过程中使用的生产设备清单 设备名称 型号 辐射器 加拿大nording公司JS-1000 培养箱 SPX-250B-Z 剂量计 Harwell 5.3 验证所用物料 物料名称 生产厂家 手消毒用喷壶 安利（中国）日用品有限公司 盛消毒剂用大喷壶（8L） 浙江市下喷雾器有限公司 无菌生产区产用纸（KM clean paper） 韩国WOOJIN ACT公司 无菌生产用笔（shanpie） 美国SANFORD有限公司 营养肉汤培养基 B.D. 短小芽孢杆菌(B. Pumitus)菌片 Steris公司 注射用水 自产 6 验证流程及批次 6.1 验证流程图 6.2 验证批次和数量 6.2.1 验证批次 第一批的时间为6月5日至7月31日 第一批的时间为7月5日至8月31日 第一批的时间为8月5日至9月30日 6.2.2 每批次的数量 手消毒用喷壶每批照射数量为270个喷壶 消毒剂用大喷壶每批照射数量为8个 无菌区生产记录用纸每批照射数量为10批 无菌区生产记录用笔一批照射数量为8包，共24支。 7 验证结果及报告 7.1 手消毒用喷壶灭菌效果及灭菌效期验证 I．灭菌效果验证 Co-60辐射后样品无菌检查报告 样品批号 报告日期及结论 验证结论 6月20日 6月21日 6月22日 6月23日 6月24日 6月25日 6月26日 第一批 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合 格 样品批号 7月20日 7月21日 7月22日 7月23日 7月24日 7月25日 7月26日 第二批 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 样品批号 8月20日 8月21日 8月22日 8月23日 8月24日 8月25日 8月26日 第三批 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 II．灭菌效期验证 Co-60辐射后样品密封性检查及灭菌效期验证报告 样品批号 检测 项目 报告日期 验证结论 6月27日 7月3日 7月10日 7月17日 7月24日 7月31日 第一批 密封性 合格 合格 合格 合格 合格 合格 符合规定 灭菌效期 阴性 阴性 阴性 阴性 阴性 阴性 样品批号 检测 项目 7月26日 8月3日 8月10日 8月17日 8月24日 8月31日 第二批 密封性 合格 合格 合格 合格 合格 合格 灭菌效期 阴性 阴性 阴性 阴性 阴性 阴性 样品批号 检测 项目 8月26日 9月3日 9月10日 9月16日 9月23日 9月30日 第三批 密封性 合格 合格 合格 合格 合格 合格 灭菌效期 阴性 阴性 阴性 阴性 阴性 阴性 7.2 消毒剂用喷壶灭菌效果及灭菌效期验证 I．灭菌效果验证 Co-60辐射后样品无菌检查报告 样品批号 报告日期及结论 验证结论 6月20日 6月21日 6月22日 6月23日 6月24日 6月25日 6月26日 第一批 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合 格 样品批号 7月20日 7月21日 7月22日 7月23日 7月24日 7月2