01质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序.docVIP

种类：操作规程 编号：KZD-QP-01-01 版号：第1 版 页码：第 1 页，共 5 页 质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序 起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部 1.目的建立质量管理体系文件的、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。2.依据《药品经营质量管理规范》3范围适用于质量管理体系文件的管理。4责、质管部及有关部门负责人对本的实施负责。55.1本所称的质量管理体系文件是指质量管理制度部门岗位管理档案、报告、记录和凭证。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号5.4.2在文件生效日期前，应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。5.4.自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。文件分发：5..1质管部拟文件需要复制的份数，经质管部批准后，由对文件进行复制。5..2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。 5.5.3质管部将文件复制件分有关部门，收件部门应在《文件发放》上签名，注明收文日期。文件原稿由质管部存档。若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。.2认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5..3.3若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5.8文件的修订：5..1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5..2在下列条件下应对文件进行修订：5..2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。5..2.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。5..2.3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5..3有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质管部对修订申请进行审核批准后，文件原编制部门对文件进行修订。5..4文件编制部门对文件进行修订后，交。5..5自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。5.9.1在文件复审或使用过程中，发现有错别字或语法错误等，有关部门填写《文件修申请表》提出修申请。质管理部对修申请进行审核批准批准后，文件原编制部门对文件进行修订。5.9.2文件编制部门对文件进行修后，交。5..3自修后的文件生效之日起，原文件应予以废除。文件的：5..1在下列情况下，应对文件进行：5.11.1.1经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。5.11.1.2文件的题目改变。5..1.3新版文件生效后。5..1.4在执行过程中，发现文件有错误。5..2文件的由有关部门提出书面意见交质管部审核，批准后执行。文件的收回：由质管部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管部应逐份检查并填写《文件记录》，保证或失效的文件不在出现。5.13.1质管部对收回文件造册登记后，进行。审核，批准后执行。销毁文件时，质管部人员监督 质量管理体系文件管理流程图 文件起草 文件审核 确定执行日期 文件审批 培训 文件分发 文件修订 文件修改 文件撤销 文件复审 文件执行 文件替换 失效文件收回 失效文件销毁