11药品出库管理操作规程.docVIP

种类：操作规程 编号：KZD-QP-11-01 版号：第1 版 页码：第 1 页，共 3 页 药品出库管理操作规程 起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质管部、储运部 1.目的 建立药品出库复核操作规程，规范药品出库复核工作，确保出库药品质量和便于药品质量跟踪。2.依据 《药品经营质量管理规范》。3.适用范围 适用于本公司所有销售出库的药品。4.职责 储运部对本规程的实施负责。5.内容5.1配货：5.1.1保管员接到《药品销售/出库复核单》后，到药品堆放货位取货，必须遵循“按单发货”、“按批号发货”的原则配货。特殊管理药品应双人发货。 5.1.2配货时，须严格按?《药品销售/出库复核单》所载的药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、有效期、数量等要求配对货物。 5.1.3配货完毕后，在《药品销售/出库复核单》发货人栏签字，并与药品一起移至拼箱复核区交复核员复核。特殊管理药品发货应双人签名。 5.1.4出库药品为普通药品时，配货员应将加盖有本公司质量管理原印章的该批号药品检验报告的复印件等资料与药品一起交复核员； 5.1.5出库药品为进口药品时，配货员应将加盖有本公司质量管理原印章的该批号药品进口药品的资料与药品一起交复核员： A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件； B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。 种类：操作规程 编号：KZD-QP-11-01 版号：第1 版 页码：第 2 页，共 3 页 D、进口麻醉药品、精神药品，应提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口 准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。 5.2药品出库复核、拼箱： 5.2.1药品复核应在复核拼箱区内进行，散货复核拼箱需在拼箱台上完成。5.2.2药品复核时： 5.2.2.1应按《药品销售/出库复核单》对照实物进行质量检查和药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商等项目和文件资料进行逐一核对。特殊管理药品应双人复核； 5.2.2.2应按《药品销售/出库复核单》对照实物逐一核对5.1.5项所需的文件资料是否完整有效。 5.2.3复核无误后，在复核员项下签名并在随货同行联上加盖出库专用章，留下仓库联作为出库复核记录，其余联交发货人员。特殊管理药品出库复核应双人签名。 5.2.4复核完毕后，对零散货物进行拼箱，拼箱应注意以下：?5.2.4.1应根据药品的不同属性、剂型分别装进箱内，液体制剂与固体制剂、内服与外用应分开装箱或有隔离措施。 5.2.4.2应根据药品多少、大小及运输方式选择适合外箱包装，对零散药品应用橡皮筋或薄膜袋扎好，对易破损药品应采取防损措施。5.2.4.3在包装箱上应加贴“拼箱”字样标志。 5.2.4.4冷库保管员负责冷藏药品装箱、装车工作。零散的需要冷藏的药品应使用保温箱装箱，并在冷库内完成装箱、封箱工作；药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。 5.2.5移货：经复核和装箱的货物移至发货区存放待发，同时将加盖有本公司质量管理原印章的5.1.5项文件资料交发货人员。 5.2.6出库复核时，对实施电子监管的药品，在出库时进行扫码和数据上传。 5.3记录保管：《药品销售/出库复核单》作为药品出库复核记录至少保存5年。5.4出现问题的处理： 5.4.1复核时，如发现药品与《药品销售/出库复核单》有差异时，应退回保管员重新配货。 5.4.2复核时发现以下情况不得出库，并报告质量管理部处理：5.4.2.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；5.4.2.2包装内有异常响动或者液体渗漏；5.4.2.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；5.4.2.4药品已超过有效期；5.4.2.5其他异常情况的药品。 种类：操作规程 编号：KZD-QP-11-01 版号：第1 版 页码：第 3 页，共 3 页 药品出库流程图 接到药品销售单 配货 按单发货，特殊管理药品双人发货 按实物配发药品或进口检验报告等资料 配货人签名，特殊管理药品双人签名 复核 按单复核，特殊管理药品双人复核 按《药品销售/出库复核单》对照实物进行质量检查和项目与文件资料进行逐一核对。特殊管理药品应双人复核 按实物核逐一核对文件资料是否完整有效 复核人签名，特殊