2013年度验证总计划文件及计划表.pdfVIP

编 号 颁发部门 SMP─质—验─00301 2013 年度验证总计划 综合管理部 页 数： 共4 页 生效日期 备 份 数： 编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 审核日期 批准日期 变更原因 发送单位 验证是证明任何操作（或方法）、生产工艺或系统能够达预期结 果的一系列活动。验证总计划是根据 GMP 规范和验证管理制度的要 求，结合生产的实际情况制订。 。 一、验证组织机构与人员 1.验证领导小组 组长由常务副总担任，组员有质保部经理、生产部经理、设备部 经理、物供部经理。 2.验证工作小组 验证设立三个工作小组，即工艺与清洁验证小组、设备与设施验 证小组、检验方法验证小组，每个工作小组配备组长和组员。 工艺与清洁验证小组负责产品工艺验证、设备清洁方法验证。 设备与设施验证小组负责厂房、公用工程、关键设备验证。 检验方法验证小组负责检验设备、检验方法验证。 3.验证参与人员 验证领导小组： 工艺与清洁验证小组：生产操作员。 设备与设施验证小组：设备操作员。 检验方法验证小组：检验操作员。 二、职责： 各验证小组及人员职责参见“验证管理规程”。 三、验证实施计划 本年度验证范围包括新增关键设备验证、生产品种工艺验证、公 用系统验证、原料药清洁验证等。 “2013 年年度验证计划”明确了验证项目、时间、形式及责任， 要求各验证小组及人员认真履行职责，确保验证进度和质量。 附：2013 年度验证计划表 2013 年度验证计划表 序号 文件编号 验证项目 牵头部门 计划时间 验证形式 再验证周期 备注 1 JSB-验-IV-00102 固体车间空调净化系统再验证 设备部 2013.3 再验证 1 年 2 JSB-验-IV-00202 原料车间空调净化系统再验证 设备部 2013.3 再验证 1 年 冷水机更换 3 JSB-验-IV-00302 生测室空调净化系统再验证 设备部 2013.4 再验证 1 年 冷水机更换 4 JSB-验-IV-00402 厂房及设施再验证 设备部 2013.4 再验证 1 年 5 JSB-验-II-00102 二级反渗透纯化水系统再验证 设备部 2013.4 再验证 1 年 6 JSB-验-III-00102 MHN-10A 压缩空气系统再验证 设备部 2013.4 再验证 1 年 7 JSB-验-IV-00502 DH-200 槽型混合机再验证 设备部 2013.5 再验证 2 年 8 JSB-验-IV-00602 CT-L-III 热风循环烘箱再验证 设备部 2013.5 再验证 2 年 9 JSB-验-IV-00702 GDH-400 多向运动混合机再验证 设备部 2013.5 再验证 2 年 10 JSB-验-IV-00802 NJP-1