05GH-400型高效三维运动混合机验证方案.docVIP

目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 设备验证小组人员 5 验证内容 5.1 预确认 5.2 安装确认 5.2.1 安装确认所需文件资料 5.2.2 设备和安装 5.2.3 公用介质连接 5.2.4 起草标准操作规程 5.3 运行确认 5.3.1 电气控制系统检查 5.3.2 设备空载运行情况检查 5.4 性能确认 5.4.1 生产能力的确认 5.4.2 混合均匀度的确认 6 验证周期 7 结果评价和建议 8 验证实施时间 9 验证报告及验证证书 1 概述 GH-400型高效三维运动混合机是新型高效混合设备，适用于中西医药制剂等所有需要混合不同物料的单元操作。由于具有其独特的运动机构，实现了混合桶，在三维空间作多方向运动。具有混合效果好，混合时间短，混合均匀度高特点。 设备名称：高效三维运动混合机 型 号：GH-400 设备编号：B20006 生产厂商：哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司 安装位置：制剂车间批混室 2 验证目的 2.1 检查并确认混合机安装是否符合设计要求及GMP标准。 2.2 检查并确认混合机运行时各项技术参数是否稳定可靠，符合设计要求。 2.3 检查并确认混合机性能符合工艺要求和设计标准。 3 验证范围 本报告适用于高效三维运动混合机的验证。 4 设备验证小组人员 组长:张奎岭 组员:崔大永、王建平、李辉丽、高岩、罗罡、王强、张凤霞 5 验证内容 5.1 预确认 通过对购定设备、性能及设定的技术参数审查，确认设备是否符合GMP要求，适合本公司产品生产工艺和GMP标准。 5.1.1 有符合GMP材质。 5.1.2 结构易于清洗，无死角。 5.2 安装确认 对预安装确认的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。 5.2.1 安装确认所需文件资料 动力车间在开箱验收后，建立设备档案，整理使用手册等文件归档保存。见表1 资料名称 编号 存放处 GH-400型高效三维运动混合机使用说明书 B20006 动力车间 GH-400型高效三维运动混合机合格证 B20006 动力车间 GH-400型高效三维运动混合机装箱单 B20006 动力车间 GH-400型高效三维运动混合机电气原理图 B20006 动力车间 设备安装调试记录 B20006 动力车间 检查人： 日期： 年 月 日 5.2.2 设备和安装 将购置的设备拆箱转移至制剂车间的批混室,进行安装确认。 项目 标准 检查结果 主体表面材质 316L不锈钢 符合□不符合□ 设备外观 表面光洁平整 符合□不符合□ 传动系统 外部有防护 符合□不符合□ 安装质量 水平稳固 符合□不符合□ 结论 检查人： 日期： 年 月 日 5.2.3 公用介质连接 5.2.3.1 电源连接 项目 标准 检查结果 电压 380V 符合□不符合□ 功率 3.0KW 符合□不符合□ 频率 50HZ 符合□不符合□ 接线方式 三相五线 符合□不符合□ 接地电阻 小于4Ω 符合□不符合□ 结论 检查人： 日期： 年 月 日 5.2.4 起草标准操作规程 项目 标准 检查结果 混合机清洁标准操作规程 已起草 符合□ 不符合□ 混合机标准操作规程 已起草 符合□ 不符合□ 5.3 运行确认 在完成设备安装确认后，通过起草的标准操作规程进行运行试验，来确认设备在要求的范围内准确运行，并达到规定的技术指标。 5.3.1 电气控制系统 项目 标准 检查结果 接通电源 电源红色信号灯亮。 符合□ 不符合□ 按起动钮 电机运转，绿色信号灯亮。 符合□ 不符合□ 按停止钮 混合机停止工作。 符合□ 不符合□ 时间继电器 设定混合时间，检查自转运动时间，符合设定时间。 符合□ 不符合□ 时间继电器到位，混合筒停止转动。 符合□ 不符合□ 结论 检查人： 日期：年 月 日 5.3.2 设备空载运转情况检查 项目 标准 检查结果 设定主轴转速为5转/分 转速平稳 符合□不符合□ 运转情况 运转平稳，无异常噪声 符合□不符合□ 仪表工作情况 仪表工作稳定可靠 符合□不符合□ 结论 检查人： 日期： 年 月 日 5.4 性能确认 通过模拟生产来确认混合机性能是否达到设计标准和工艺要求。 5.4.1 生产能力的确认 项目 标准 检查结果 最大装载容积 320L 符合□不符合□ 最大装载 200Kg 符合□不符合□ 结论 检查人： 日期： 5.4.2 混合均匀度的确认。