1号联动线确认方案.docVIP

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2018-02-04 发布于浙江
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1号联动线确认方案.doc

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编码：QR-*******A 1号联动线IQ/OQ/PQ方案 ****制药有限责任公司（二车间） 2012年 1号联动线IQ/OQ/PQ方案项目单位姓名（签名）日期起草人二车间审核人二车间 QC QA 生产部工程部批准人生产负责人质量负责人参与本次验证的人员和职责参与人员：组长：部门职责 QA 1.组织联动线系统的确认工作；审核和批准确认文件。 2.审核确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。 QC 参加确认的检查及化验分析工作，对确认中的问题及时提出改进意见。二车间和工程部 1.开展确认工作，并参与编写确认文件； 2.收集设备或系统的数据并填写在确认文件中； 3.记录在确认过程中发生的偏差； 4.针对偏差提出解决方案； 5.提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 6.部门主管审核确认文件；生产部 1. 检查、监督整个验证过程的实施 2.审核确认文件；第一部分 QCL160型立式超声波洗瓶机设备确认方案确认方案目录 I、总论 5 一、概述 5 1、名称及编号 5 2、用途和能力 5 3、工作原理 5 4、简要操作 5 二、确认目的 6 三、确认目标 6 四、文件 6 五、风险评估 6 II、安装确认 9 一、配套部件符合设计要求 9 二、主要部件的材料确认 9 三、制造质量 10 四、电源的连接 10 五、净化压缩空气的连接 10 六、注射用水的连接 10 七、仪器仪表配置 11 八、触摸屏和PLC 11 九、超声波发生器 11 十、文件的确认 12 十一、安装确认结论 12 III、运行确认