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温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据 2013版《药品经营质量管理规范》规程?1 概述：药品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员姓 名? ? ? ? 所在部门? ? ? ? 职务? ? ? ? 验证小组内分工? ? ? ? 质管部? ? ? ? 经理? ? ? ? 验证小组组长? ? ? ? 储运部? ? ? ? 经理? ? ? ? 验证小组副组长? ? ? ? 质管部? ? ? ? 养护员? ? ? ? 验证监督与复核? ? ? ? 储运部? ? ? ? 保管员? ? ? ? 验证实施3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。6 验证日期进度表日??期? ? ? ? 验证项目? ? ? ? 目??的? ? ? ? 验证人员? ? ? ? 核对人员? ? ? ? 验证小组会议? ? ? ? 成立验证小组? ? ? ? 验证小组? ? ? ? ? ? ? ? 验证工作布置? ? ? ? 布置验证工作? ? ? ? 验证小组? ? ? ? ? ? ? ? 验证方案会审? ? ? ? 完善本验证方案? ? ? ? 验证小组? ? ? ? ? ? ? ? 验证培训? ? ? ? 相关人员掌握验证情况? ? ? ? 验证小组? ? ? ? ? ? ? ? 安装确认? ? ? ? 确认空调设备安装正常? ? ? ? 验证小组? ? ? ? ? ? ? ? 运行确认? ? ? ? 确认空调设备运行正常? ? ? ? 验证小组? ? ? ? ? ? ? ? 性能确认? ? ? ? 确认库房符合规定要求? ? ? ? 验证小组? ? ? ? ? ? ? ? 验证数据整理? ? ? ? 审核验证报告? ? ? ? 验证小组组长? ? ? ? ? ? ? ? 验证总结会议? ? ? ? 对验证工作进行总结? ? ? ? 验证小组? ? ? ? ? ? ? ? 验证证书批准? ? ? ? 确认验证效果? ? ? ? 验证领导组长? ? ? ? ? ? ? ? 验证资料归档? ? ? ? 验证资料保存? ? ? ? 质管部? ? ? ? 验证开始日期：? ?? ?? ???年? ? 月? ? 日? ?? ?? ?? ? 确认人：验证结束日期：? ?? ?? ???年? ? 月? ? 日? ?? ?? ?? ? 确认人：7 验证流程 8 验证前条件的确认8.1 文件要求确认： 验证用相关文件确认表序号? ? ? ? 文件名称? ? ? ? 文件编号? ? ? ? 起草人? ? ? ? 审核人? ? ? ? 批准人? ? ? ? 执行日1? ? ? ? 冷库操作规程? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2? ? ? ? 药品入库储存控制程序? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 3? ? ? ? 药品在