质量控制实验室管理(中药饮片)PPT.pptVIP

取样记录： 取样过程应记录在取样报告或取样记录中； 取样记录包含取样计划中的所有内容，如样品名称、批号、取样日期、取样量及样品来源（即样品取自哪个包装）、取样工具以及取样人等信息。 留样的储存和标识： 留样上应贴有标签，标签上标明以下信息： 产品名称 产品批号 取样日期 储存条件 储存期限 留样范围、留样量及期限： 范围：每批中药材或中药饮片应留样 留样量：应至少能满足鉴别的需要 留样期限：不得少于其贮存（使用）期限 留样记录： 留样应有相应的记录； 留样记录应包括如下信息： 产品名称，批号，数量，取样时间，贮存条件，贮存地点，贮存时间和留样人签名等等。 留样的使用： 应有规程规定留样的使用； 一般情况下，留样仅在有特殊目的时才能使用，例如调查、投诉； 使用前需要得到质量管理负责人的批准。 留样报废： 留样的报废可规定每半年报废一次； 报废根据规定的流程进行，并对所有报废进行存档； 应有专人定期收集需要报废的留样信息，填写留样报废申请单，得到质量管理部门负责人批准后交由相关部门销毁。 质量控制实验室总体要求 取样与留样 物料和产品的检验 委托检验 质量标准 试剂及试液的管理 标准品及对照品的管理 实验室设备和分析仪器的管理 原始数据的管理 【法规要求】 　　　　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 第11、12条（第二章质量管理、第三节质量控制） 第23、25条（第三章机构与人员、第二节关键人员） 第110、111、113、114条（第六章物料与产品、　第二节原辅料）　 第122、123条（第六章物料与产品、第四节包装材料）　　　　 第221、223条（第十章质量控制与质量保证、第一节质量控制实验室管理）　　 每批物料和产品均需按质量标准进行全项检验； 检验记录是出具检验报告书的依据； 检验报告书是对药品质量做出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件； 每一批号的物料和成品均应根据该批次检验结果出具检验报告书。 质量控制实验室检验基本流程： 检验样品 核对检验样品和检验记录的 品名、规格和批号，应无误 检验 人员符合要求 仪器应符合要求 试剂、试液、标准品/对照品、 培养基以及检定菌等应符合要求 批准的质量标准、检验 方法和检验操作规程 检验环境符合要求 填写检验记录和日志 剩余的检验样品放回 规定条件下贮存 检验结果的判断？ 实验室结果调查 出具检验报告书 物料/产品放行 检验记录，检验报告 和日志的存档 数据异常 符合要求 物料和产品的检验要求： 待检样品 根据取样规程，对物料、中间产品或待包装产品、成品进行取样，并将检验样品放在规定条件下贮存； 同时在检验台账上登记，并依据企业规定的原则给检验样品分配唯一性编码，以便追溯。 核对 检验人员应核对检验样品和检验记录，通常包括品名、规格和批号，无误后方可进行检验。 记录 在检验过程中，检验人员应按照原始数据的管理，及时完整的填写检验记录和实验室日志。 剩余样品 实验结束后，检验人员需将剩余检验样品放回原处，并在规定条件下贮存。 记录复核 检验人员出具检验结果后，与质量标准中规定的接受标准进行对比，作出该检验项目合格或不合格的评定； 实验结束后，检验记录由有资质的第二人进行复核； 如检验结果异常，应按OOS(超出质量标准的实验结果)进行调查。 检验报告书 当全部检验项目完成后，根据检验结果出具检验报告书； 如涉及委托外部实验室进行检验，应在检验报告书中予以说明。 检验记录的相关要求： 检验记录的设计应清晰易读，便于复核和审核； 记录填写处应留有足够的空格便于填写； 检验记录中的检验项目必须与质量标准相同。 质量控制实验室总体要求 取样与留样 物料和产品的检验 委托检验 质量标准 试剂及试液的管理 标准品及对照品的管理 实验室设备和分析仪器的管理 原始数据的管理 【法规要求】 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 第278、279、280、281、282、283、284、285、286、287、288、289、290、291、292条（第十一章委托生产与委托检验、第一节原则，第二节委托方，第三节受托方，第四节合同） 由于实验室条件（仪器、试剂的短缺）及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以对原辅料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验； 委托检验必须根据现行法规要求进行管理； 委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签定书面合同，明确规定各方的职责。 关于印发《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》的通知　　　　　　　　　　　　　 甘食药监安〔2010〕26号 　　　第二条　药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，