质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则.pdfVIP

附件 质子碳离子治疗系统临床评价 技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人准备质子/碳离子治疗系统临床评 价提供具体建议，并规范治疗系统临床评价资料的技术审评要 求。 本指导原则是对质子/碳离子治疗系统 （以下简称治疗系统） 临床评价的一般要求，申请人应依据治疗系统的特性对临床评价 资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据治疗系统的特性确 定其中的具体内容是否适用，若不适用，需阐述理由及相应的科 学依据。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于质子/碳离子治疗系统，属于 《医疗器械 分类目录》（2002 年版）医用高能射线设备，类别代号为6832； 《医疗器械分类目录》（2017 年版）05 放射治疗器械，一级产品 类别：01放射治疗设备，二级产品类别：02 医用轻离子治疗系 统。治疗系统主加速器类型为同步加速器或回旋加速器。其他类 — 1 —— 似的粒子束治疗系统应参照本指导原则的相关内容。 二、基本要求 （一）临床评价总则 1.一般原则 医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验 数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进 行确认的过程。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与 人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环 境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进 行确认。 2.临床评价人员资质要求 临床评价应由有资质的人员进行。申请人可通过资格证书或 经验证明材料等说明选择的评价人员是合适的。 一般来说质子/碳离子治疗系统的临床评价人员应具备以下 知识： （1）质子/碳离子治疗系统及类似设备的技术知识及相关经 验。 （2）质子/碳离子治疗设备的临床应用经验，熟悉相关治疗 方法、适应症、禁忌症等。 （3）临床评价的相关研究方法 （如：临床试验设计方法、 文献检索方法、统计学方法、疗效评价方法等）。 3.临床评价过程 （1）确定待评估设备的技术特点、预期用途。 （2）搜集与该设备及其预期用途相关的可用数据 （包括临 床数据和非临床数据）；产品上市前数据，上市后数据；境内数 据、境外数据等。 —— 2 — （3）依据数据对设备安全性和有效性进行评估。 （4）对所有数据进行汇总，形成待评估设备临床安全性和 有效性评估结果的结论。 （二）产品综述信息 申请人应对申报产品进行简要介绍，对预期临床使用安全 性、有效性有直接影响的性能参数和特征应详细介绍。包括： 1.粒子种类、束流配送方式（扫描束或散射束）、机架类型(旋 转机架、固定机架、眼束机架等)、机架旋转范围、固定机架角 度。 2.能量范围、射程范围、照射野范围、剂量率、束斑范围、 半影宽度、束流位置精度。 3.治疗方式。 4.治疗计划：患者解剖模型生成方式、剂量优化及计算方法、 生物剂量模型、RBE 值的确定依据。 注：不同碳离子治疗设备的生物剂量模型不同，应特别关注 其确定的依据。 5.呼吸门控和/或其他人体器官运动管理方式。 6.图像引导 （具体成像方式），患者位置验证措施。 7.特殊治疗技术 （例如眼部治疗）等。 （三）各国上市信息综述 申报产品在各国上市时间、累积销售量、累计治疗病人数量、 治疗的肿瘤部位、肿瘤类型、治疗效果、不良反应情况 （重点关 注与产品技术/故障/误操作相关的不良事件）等信息。 （四）适用范围及临床使用相关信息 申请人应在产品适用范