国外二三期临床药物的跟踪与筛选-李天泉.ppt

* 筛选途径5. 通过其他渠道获取在研药物信息 * 三、对筛选出的品种如何分析 A、市场 C、批准概率 1、申报适应症的所对应的销售市场 2、本适应症已有的竞争产品 3 、本适应症将面临的竞争产品。 态度一、在中国研发慢，审批更慢，证书下来，专利基本也到期了 态度二、CDE审评进度加快，专利保护多样，还需要仔细分析专利 B、专利 D、其他 * 专利分析—德拉沙星为例 原始专利为：WO 9711068， 同族专利: 用该专利号进入欧洲专利局专利数据库，查到其同族专利共44项，其中包括三项欧洲专利（EP）、三项中国专利（CN） 专利权人: 涌永制药株式会社， 优先权申请日:1996年9月20日。 专利分析三要素 地域范围： 查到其同族专利共44项， 国别代码：覆盖了AT、AU、BR、CA、CN、DE、DK、ES、HK、HU、JP、MX、PT、RU、US； WO专利的指定国：AU、BR、CA、CN、HU、JP、KR、MX、RU、US； EP专利权的登记国：AT、BE、CH、DE、DK、ES、FI、FR、GB、GR、IE、IT、LU、MC、NL、PT、SE。 合并以上三部分，可知，德拉沙星原始专利的专利权覆盖了28个国家和地区。 时间范围： 即专利保护期，上述专利中，一部分的优先申请日是1995年9月22日，一部分的优先申请日是1996年9月20日，若以后者为准，其专利权应在2016年9月19日到期 技术范围： 在上述专利说明书中，虽然在实施例中给出了两种合成路线，但在其权利要求部分，仅仅提出了物质保护的权利主张，未涉及合成工艺、治疗领域、作用机理、制剂方法等各方面问题。即，该组专利只保护物质品种及其结构，并不涉及其它。 * 三、对筛选出的品种如何分析 C、批准概率 疗效预判、预测临床试验成功几率 FDA不批 = CFDA不批 D、其他 A、市场 1、申报适应症的所对应的销售市场 2、本适应症已有的竞争产品 3 、本适应症将面临的竞争产品。 态度一、在中国研发慢，审批更慢，证书下来，专利基本也到期了 态度二、CDE审评进度加快，专利保护多样，还需要仔细分析专利 B、专利 * Nat?Biotech：2003-2011年新药临床研究成功率分析报告 分析项 I期 II期 III期 注册 通过率 总成功率 通过率 总成功率 通过率 总成功率 通过率 2003-2011 64.5% 10.4% 32.4% 16.2% 60.1% 50.0% 83.2% 新分子实体 64.2% 7.5% 28.6% 11.6% 53.2% 40.7% 76.5% 生物制品 68.4% 14.6% 37.9% 21.3% 63.2% 56.1% 88.8% 小分子 65.4% 7.6% 29.0% 11.5% 52.3% 39.8% 76.1% 大分子 65.8% 13.2% 37.7% 20.1% 60.1% 53.2% 88.6% 单抗 70.1% 14.1% 38.1% 20.1% 60.7% 52.7% 86.8% 非单抗蛋白 58.9% 13.1% 35.3% 22.3% 69.0% 63.1% 91.5% 疫苗 67.1% 14.9% 44.3% 22.2% 50.0% 50.0% 100.0% 主要适应症 66.5% 15.3% 39.5% 23.1% 67.6% 58.4% 86.4% 次要适应症 59.8% 4.9% 23.8% 8.2% 46.2% 34.6% 74.9% 感染 65.8% 16.7% 45.9% 25.4% 65.3% 55.4% 84.9% 自身免疫 68.0% 12.7% 34.0% 18.7% 68.4% 54.9% 80.3% 内分泌系统 58.3% 11.6% 33.8% 19.8% 67.4% 58.6% 86.9% 呼吸系统 66.7% 11.1% 27.5% 16.7% 63.3% 60.8% 96.0% 神经系统 62.4% 9.4% 30.2% 15.0% 60.6% 49.8% 82.2% 心血管 60.6% 7.1% 26.3% 11.7% 52.8% 44.6% 84.5% 肿瘤 63.9% 6.7% 28.3% 10.5% 45.2% 36.9% 81.7% 抗癌小分子 66.5% 7.2% 28.8% 10.9% 45.6% 37.8% 82.9% 抗癌单抗 68.0% 9.3% 29.3% 13.7% 50.0% 46.9% 93.8% 抗癌蛋白/多肽 48.0% 3.4% 31.6% 7.1% 37.5% 22.