用户需求URS-中国大冢.ppt

用户需求（URS） 2011.8.21 购买电视机的四个阶段 意向：家庭动议 讨论：电视机-主题；放置-环境；尺寸-体积、重量；品牌-制造商；颜色、音量-规格/参数 购买：供货商 开箱：验货、清单 安装：测试 调试：卫星或有线连接 使用：电影电视剧、新闻 用户需求（URS）定义 详细描述满足电视机使用目的用户需求的文件 意见：评估功能、设计、价格。全家同意！ 证书：说明书、合格证 保险：安全 售后：培训、维护 意向 讨论 用户需求：URS 意见 购买 开箱 安装 调试 使用 证书 保险 售后 购买电视机过程 关键设备设施 对药品质量产生直接影响的生产设备或设施。 例：洁净区域、调配罐、灌装机、灭菌柜 选择不当如不容易清洁、容易污染或交叉污染等直接或间接的影响产品质量。 关键设备设施 在选择关键设备或设施时，对未来药品质量是否存在潜在的风险要作出必要的评估和判断 遵循的标准：GMP符合性、生产能力符合性、生产操作方便性、安全性、技术是否成熟等。 关键设备选择流程 专业的局限，设备的差别。 专业知识和经验的要求，需要多方共同协作完成。 订货流程 URS的特性 每个需求应具有明确的标准，以便能够通过设计和测试进行追述。 每个需求能够进行测试或者确认来证实需求是否被满足。 每个需求应该是可以实现的、清楚和明确的。 每个需求的测试结果是可以重复测得的。 每个需求能够通过设计和测试进行追踪。 “URS”的文件地位 URS的积极作用 以产品质量为基本原则的全面考量； 期待结果经过了质量风险评估； 期待结果经过了GMP法规符合性评估； 明确了关键设备、参数、控制点。 明确了设备技术参数等标准； 为供货商/施工方提供了技术标准或约束； “URS”的积极作用 为DQ、IQ、OQ、PQ、PV提供了依据； 是科学合理设计，恰当使用资金的依据； 可以深化环节和过滤细节，避免疏漏； 期待结果用文件形式进行确定； 为建立质量管理文件体系提供了依据； 便于预知设备维护和备件等要点； 延伸“URS”的管理理念 设备更新、增置、革新改造等变更前 要求提出变更方首先提出“URS” 提出技术或GMP法规依据并依此展开论证 使变更管理融入：生产部门、质量管理部门、供货商意见、风险评估等。 “URS”的一般要求 形式不重要，内容非常重要； 应对每条要求编号；目的：DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ进行追踪。 通常是表格形式； “URS”的变更应依据变更管理，便于追溯； “URS”是集体智慧、头脑风暴； “URS”生效前必须获得质量管理部门的批准； 案例 纯化水用户需求 敬请指正 * *