确认与验证总论.ppt

确认与验证 课程内容 ☆　 法规内容 ☆ 验证概述 ☆ 　验证分类 ☆ 　验证组织 ☆ 　验证程序 ☆ 　验证文件 ☆ 　状态维护 法规内容 第十条　药品生产质量管理的基本要求： 　（二）生产工艺和其他重大变更均经过验证； 第十二条　质量控制的基本要求： 　（四）检验方法应当经过验证或确认； 第二十二条　生产管理负责人主要职责： 　6. 确保完成各种必要的验证工作 第二十三条　质量管理负责人主要职责： 　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证的方案和报告； 第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： 　（三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成工艺验证； 法规内容 第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第八十一条　经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。 第八十三条　生产设备应当在确认的参数范围内使用。 　　　　　　　第十章　确认与验证 第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 法规内容 第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： 　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； 　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； 　（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 　（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 法规内容 第一百四十一条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 第一百四十二条　当影响产 品质量的主要因素，如原辅料、 与药品直接接触的包装材料、 生产设备、生产环境（或厂 房）、生产工艺、检验方法等 发生变更时 ，应当进行确认或 　验证。必要时，还应当经药品 　监督管理部门批准。 法规内容 第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说　明确认与验证工作的关键信息。 第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规 法规内容 　定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 第一百四十七条　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 第一百八十三条　下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录： 　（一）确认和验证； 法规内容 第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： （六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁； 第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求： （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 6.必要的检验方法验证报告和记录； 第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； 法规内容 　（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 　 1.采用新的检验方法；　 　 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 　（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； 　（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程