美国法规介绍和DMF编写培训123.ppt

美国法规介绍和DMF编写 知识分享会 美国法规介绍 美国的医药法规堪称当今世界最完善、最严格的医药法规，它不但平衡政治特点、经济需要，也兼顾企业发展和国民利益，在严谨的同时又具有相当的科学灵活性。 介绍目的：更好地了解美国现代医药法规的缘由、性质及合理性，并理解法规决策的前因后果。这对公司产品顺利进入美国市场具有积极的意义。 美国法规介绍-美国医药法规的百年变迁 美国医药法规发展的三个里程碑： 美国第一部医药法规- 1906年《纯净食品与药品法》 第一次要求药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》 第一次要求药品药效证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》 美国法规介绍-美国医药法规的百年变迁 法规前的历史背景-行医诈骗的黄金时代 公元17世纪初到18世纪末-缺医少药 多数医生为学徒出身 最早的医药诈骗案：1630年/麻萨诸塞湾 1765年美国才建立第一家医学院校-宾夕凡尼亚医学院 大量英国专利药品涌入美国 1790年美国专利法公布/美国专利药的开始 美国法规介绍-美国医药法规的百年变迁 1820年11位来自各州的医师、药剂师、药学院等医学社会代表共同制订了“美国药典”（U.S.Pharmacopeia，简称USP）。 医药市场混乱 1848年6月美国国会《药品进口法案》（Drug Importation Act），建立海关实验室，认可USP作为官方药品规范。 1862年美国农业部属下成立了化学局，即美国“食品和药品管理局（FDA）”的前身。 美国法规介绍-美国医药法规的百年变迁 美国第一个医药法-1906年《纯净食品和药品法》诞生前后 促使美国第一个医药法通过的系列事件 化学局的“敢死队” 消费者安全职责任应由生产者来承担 化学防腐剂仅可在必要情况下才可加入，并且前提是必须在标签上明确标注 “红色条款”的曝光 “美国大骗局” 纪实小说《残酷世界》 美国法规介绍-美国医药法规的百年变迁 《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drugs Act，简称PFDA）通过，美国俗称“Wiley法” 在药品方面，PFDA主要精神： 禁止伪劣药品在美国各州间销售贸易 反“伪标”之条款明确规定 ——1906年的PFDA法并不对药品本身进行限制，而是让药品标签提供更多信息。消费者安全保障不是上市前的药品审批，而是基于产品标签的属实，让消费者自由决定。 美国法规介绍-美国医药法规的百年变迁 药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》 磺胺药事件 1937年美国Massengil制药公司将磺胺溶于口感很好的二甘醇和水的混合液制成液剂以药名“Elixir Sulfanilamide”上市，导致107人死亡，其中多数是儿童。 1938年6月《食品、药品和化妆品法》（Food ，Drugs，and Cosmetic Act，简称FDCA）通过——新药必须经过FDA安全性检查，批准后方可合法上市。 美国法规介绍-美国医药法规的百年变迁 FDCA的新条款包括 将FDA权限扩大至化妆品和医疗器械领域 要求新药上市前必须提供安全性证明 取消《Sherley修正案》在药品“伪标”诉讼案中要求证明其变意图的条款 对不可避免的有毒物质，建立安全耐受性限度 建立工厂检查制度 美国法规介绍-美国医药法规的百年变迁 药品效益证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》 美国法规介绍-美国医药法规的百年变迁 1962年《Kefauver-harris修正案》通过 第一次要求制造商在新药上市前必须向FDA提供临床实验证明的安全性和有效性双重信息 调研性新药的临床研究之前主办者必须提交一份调研性新药申请（IND），新药主办者要完成三期临床研究后，方可递交新药上市申请（NDA） 将处方药品广告管理的权限从联邦贸易委员会移交到FDA 要求标签上说明药品副作用信息 美国法规介绍-美国医药法规的百年变迁 1966年FDA委托美国国家科学院(NAS)属下的全国研究委员会(NRC)对已上市药品进行有效性全面审查，即著名的“药效研究实施方案”（DESI） DESI审查的3900种药物，仅有2000中被定为“确切有效”，而760种认为是“无效制剂”，大约600种药品被禁止在市场上销售，其余被认为“或许有效”或“可能有效”。 出于商业上和时间财力以及其他因素的考虑，美国至今没有对所有旧药物进行定论，也没有将已确认“无效”的药品全部从市场清除。 美国法规介绍-美国医药法规的百年变迁 1997年11月《食品和药品现代化管理法》 该法在原则设计上通过在不降低上市前审批标准的前提下加速审批速度，以促进安全有效的药品、