药品质量管理体系-非无菌.ppt

药品质量管理体系与新版GMP认证检查 吉林省食品药品认证和培训中心 王 琳 主要内容 第一部分 药品质量管理体系 一 定义 二 GMP与ICH Q10的关系 三 建立质量管理体系的目的 四 质量管理体系的建立 五 质量管理体系易被忽视的环节 第二部分 新版GMP 认证检查 一 检查的方式、方法 二 缺陷等级的评定 三 检查结果的判定 一、定义 药品质量管理体系：在质量方面指导和控制制药企业的管理体系。 ---- ICH Q10，基于ISO 9000-2005 药品质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 ---- GMP（2010年修订） 二、GMP与ICH Q10的关系 ISO质量管理系统指南是ICH Q10的基础； ICH Q10在充分考虑GMP要求的基础上扩大了GMP要求，是针对制药企业建立的质量管理体系； ICH Q10贯穿药品整个生命周期： 研发、 技术转移、大规模生产、产品终止 GMP是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求 GMP与ICH Q10的关系 ICH Q10药品质量体系模型 三、建立质量管理体系的目的 实施Q10是为了实现三个主要目的，意在完善或加强地方GMP要求。 1.实现产品上市 建立、实施和维护一个体系，使得销售的产品具有满足病患、健康保健专家、管制部门（包括符合管制文件）和国内或国外客户要求的质量属性。 三、建立质量管理体系的目的 2 建立并维护可控状态 建立和使用有效地工艺过程和产品质量的检测和控制系统，提供工艺持续适用性和效能的保障。质量风险管理可以用于确立和检测该控制系统。 生产过程中通过检测、记录生产参数来实现质量控制 生产过程中关键工艺参数，如：温度、转速、PH值 产品的关键质量特性，如：重量，硬度，脆碎度 操作人员的测量值，如：时间、温度、含量 对环境的测量数据，如：压差，尘埃粒子、微生物 中间产品全面的检测 中间产品质量标准 三、建立质量管理体系的目的 3 促进持续改进 明确和实施适当的产品质量改进、工艺改进、减少可变性创新并强化制药质量体系，提高制药企业始终如一完成质量需求的能力。质量风险管理能有效识别和区分需要持续改进的领域。 “持续改进”是质量管理体系的精神，是追求完美，寻求改进的过程 实施GMP是一个动态发展的过程，也是药品质量持续改进的过程 CAPA、变更控制以及产品质量回顾为药品质量安全提供了改进的方向 持续改进需要了解现状、发现问题、建立目标，寻找评价和解决问题的办法 四、质量管理体系的建立 （一）质量体系的策划与设计 （二）质量体系文件的编制 （三）质量体系的试运行 （四）质量体系内部审核和管理评审 核心环节是质量体系文件的编制 （一）质量体系的策划与设计 参照ISO9001 ：2008和ICH Q10 在现有GMP质量管理的基础上，扩大质量管理体系的范围和内容 与药品研发衔接 引入质量风险管理理念 药品注册核查的“GMP 化” 我国2007 以来年发布的药品注册新法规及其配套管理规定对药品注册核查的方法和标准进行了较大修改。 《药品注册管理办法》（2007 年10 月1 日施行）规定： 第三十五条“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。” 第六十三条“样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。” 药品注册核查的“GMP 化” 《药品注册现场核查管理规定》（2008 年5 月23 日施行） 附件1《药品注册研制现场核查要点及判定原则》条规定： “2。1 样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。” 《药品生产质量管理规范》（2010版） 第九条 （一）药品的设计与研发体现本规范的要求。 （一）质量体系的策划与设计 教育培训，统一认识 明确质量体系范围及管理职责 确定质量方针，制定质量目标 进行现状调查和分析 调整组织结构，配备资源 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行 质量意识培训 质量管理体系知识培训 新版GMP知识培训 明确质量体系范围及管理职责 在公司原有质量管理机构基础上，明确质量管理体系的范围 质量管理体系的建立需考虑以下因素： 企