药物不良反应监测培训.ppt

加强药品不良反应监测确保公众用药安全可靠 江苏省常州食品药品监督管理局 药品安全监管处 蒋 成 主要内容: 一、开展药品不良反应监测工作的重要性 二、涉及的相关法律法规 三、我市开展ADR监测工作情况 四、基层医疗机构如何开展药品不良反应 监测工作 一、开展药品不良反应监测工作的意义 1、几个基本概念 药品不良反应（ADR）：合格药品 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良事件（ADE）：在药物治疗期间，发生在病人身上的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。 一、开展药品不良反应监测工作的意义 群体不良事件：对健康人群进行免疫防治过程中，因使用药物出现多人非正常反应的医学事件。 可疑不良反应：怀疑而未确定的不良反应。 新的不良反应：药品说明书中未载明的不良的反应 一、开展药品不良反应监测工作的意义 药品严重不良反应/事件：因服用药品引起以下损害情形之一的反应—— （1）引起死亡； （2）致癌、致畸、致出生缺陷； （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； （4）对器官功能产生永久损伤； （5）导致住院或住院时间延长。 一、开展药品不良反应监测工作的意义 2、药品不良反应发生的原因 新药研究的局限性：药品在上市前对其的安全性评价具有一定的片面性，如临床试验的病例数少（不多于300例）、试验对象的局限性（不会选择老人、儿童、孕妇或病情严重且有合并症的病人）、试验时间短（一般只有几个月） 一、开展药品不良反应监测工作的意义 一、开展药品不良反应监测工作的意义 3、ADR认识上的误区 ADR就是医疗差错或医疗事故。药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水平的限制导致的。 一、开展药品不良反应监测工作的意义 每年就诊人次达22亿多 住院病人达5000多万 按住院病人中ADR发生率为10%来计算，每年有500多万 250多万人因药品不良反应而住院 一、开展药品不良反应监测工作的意义 开展ADR监测，可促进药物流行病学的研究，为政府部门药品监管决策提供科学依据。 开展ADR监测，有助于药品研究的深入进行，通过对上市新药的监测，可以获得大量的不良反应信息，客观地作出安全性评价。 通报目的 通报的目的：注意通报品种的安全性隐患，避免严重不良反应重复发生。 通报发布后的工作 加强通报品种的不良反应监测力度 对通报品种实施再评价（因果关系、风险效益研究、药物经济学、量效关系等等） 改进工艺 修改说明书 使用权限转换 撤消文号 ADR信息通报 第一期（涉及5个品种） 2001年11月19日 第二期 (涉及9个品种) 2002年7月1日 第三期 (涉及5个品种) 2003年1月1日 第四期 (涉及5个品种) 2003年8月18日 第五期 (涉及4个品种) 2003年12月23日 第六期 (涉及3个品种） 2004年4月15日 第七期 (涉及2个品种） 2004年12月20日 第八期 (涉及3个品种） 2005年6月2日 第九期 (涉及2个品种） 2005年9月23日 第十期 (涉及1个品种） 2006年3月8日 如鱼腥草注射液 经过ADR监测可能引起严重不良反应，以过敏反应和输液反应为主，其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。国家药品不良反应监测中心于2003年8月，在第四期《药品不良反应信息通报》中对该品种进行了通报，并提醒临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用，对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用，静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。 为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生，国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，果断作出决定：暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。 再比如：葛根素注射剂 2003年1月1日，国家药品不良反应监测中心于第三期《通报》中对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了通报。2004年11月，国家食品药品监督管理局发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的