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第二章 质量管理职责 第一节 GSP关于药品经营企业管理职责的要求 一、GSP关于药品批发和零售连锁企业管理职责的要求 规范第4-9条，细则第4-8条作了相关规定。 GSP关于药品批发和零售连锁企业管理职责的要求 第四条? 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条? 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。  第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。 GSP细则中关于药品批发和零售连锁企业管理职责的要求 实施细则4-8条对管理职责做了较具体的规定 第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 药品经营方式：药品批发和药品零售 批发：指将药品销售给药品生产企业、经营企业或医疗机构的活动。 零售：指将药品直接销售给消费者的活动。 GSP细则中关于药品批发和零售连锁企业管理职责的要求 药品经营范围：是指药监部门核准的药品经营的品种类别。如化学原料药及其制剂、中药材、中药饮片、中成药、生物制品等 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 GSP细则中关于药品批发和零售连锁企业管理职责的要求 批发企业：是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。 药品零售连锁经营：是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部管理下，统一采购，统一配送，实行购销分离，规模化管理经营的一种经营方式。 GSP细则中关于药品批发和零售连锁企业管理职责的要求 药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。可分为药品经营批发企业和药品经营零售企业。 GSP细则中关于药品批发和零售连锁企业管理职责的要求 第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 GSP细则中关于药品批发和零售连锁企业管理职责的要求 第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： ( 一 ) 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 ( 二 ) 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 ( 三 ) 负责首营企业和首营品种的质量审核。 ( 四 ) 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 ( 五 ) 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 ( 六 ) 负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 ( 七 ) 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 ( 八 ) 收集和分析药品质量信息。 ( 九 ) 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 ( 十 ) 其他相关工作。 信息来源及作用 外部质量信息 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告、药品不良反应的公告 内部质量信息 药品购、销、存环节中收集到的本公司所经营药品的质量情况 为企业药品经营活动提供支持 第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容： ( 一 ) 质量方针和目标管理； ( 二 ) 质量体系的审核； ( 三 ) 有关部门、组织和人员的质量责任； ( 四 ) 质量否决的规定； ( 五 ) 质量信息管理； ( 六 ) 首营企业和首营品种的审核； ( 八 ) 仓储保管、养护和出库复核的管理； ( 七 ) 质量验收和检验的管理； ( 九 ) 有关记录和凭证的管理； ( 十 ) 特殊管理药品的管理； ( 十一 ) 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理； ( 十二 ) 质量事故、质量查询和