药品不良反应监测课件PPT.ppt

药品安全性监测 ;如何做好药品不良反应监测;一、药品不良反应监测工作的背景及现状;第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状;国外药品不良反应危害事件;提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。 ;药 物 性 耳 聋;近年来我国发生的药品不良事件;2006-7 安徽华源“欣弗”事件——克林霉素磷酸酯葡萄糖注 射剂（青海）;药品拯救某一特定人群生命的同时 对个体可能存在巨大风险;各 省 中 心;;国内ADR报告工作现状; 截止到目前病例报告累计数量已逾400万份！; ;第二部分 药品不良反应基本理论 ;药品不良反应相关概念 ;正确认识药品的不良反应;药品不良反应的分类;A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 特点： 常见 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现;注射用青霉素钠 -过敏性休克;己烯雌酚-阴道腺癌;药品不良反应的发生率; 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。;严重药品不良反应/事件;药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。;药品不良反应相关概念;药品不良反应相关概念;;;;;;第三部分 医院的药品不良反应监测;医院开展adr必要性;据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站;苯甲醇——臀肌挛缩症;苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡150万元 ;龙胆泻肝丸—肾衰; 环丙沙星致皮下出血;; 环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜;环丙沙星致剥脱性皮炎;;四环素致药品不良反应;药品不良反应导致下肢坏死;药品不良反应;医院开展adr必要性;;★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 ;医院开展adr必要性;我国法律法规中相关要求; 《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）;《药品不良反应报告和监测管理办法》; 第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。; 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款： 　　（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的； 　　（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的； 　　（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； 　　（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的； 　　（五）未按照要求开展重点监测的； 　　（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的； 　　（七）其他违反本办法规定的。 　　药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。;医院开展adr必要性;拜斯亭;2.促进临床合理用药; 工作背景;促进临床合理用药; 国家中心对此提出关注;;收集ADR报告 ;医院开展adr必要性;医院开展ADR监测的优势;住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院;;院内ADR报告流程; 报告的原则;　1.报告的原则;;3.报告的时限-报告单位;药品不良反应报告 20（联通用户） 20（电信用户） ;药品不良反应、医疗器械不良事件基层报告用户注册;;易错项！;主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预