《在设计开发活动中如何满足13485和法规要求》-段贵宝.doc

在设计和开发活动中如何满足13485和法规要求 CMD：段贵宝 2016年10月3日 引言： 产品的设计和开发活动是产品实现的第一步。 ISO 13485标准对设计和开发过程有“过程控制”的要求，“法规”也有许多专用要求（如：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》附件）。 本文希望同医疗器械的生产企业、体系认证人员就“在设计和开发活动中如何满足ISO 13485标准和法规要求”进行探讨，发表一些自己的看法。 在一个产品的设计和开发活动资料中应当体现标准的过程和要求、满足法规的专用要求，保留和提供如下方面的资料（以下按照标准的条款顺序，结合法规的要求进行说明）。 一、设计和开发策划（7.3.1）： 标准关注点： 企业对初步确定的设计和开发立项应当策划、制定“设计和开发计划书”/“设计和开发任务书”（不少企业还有“立项申请表”、“产品开发可行性调研报告”、“项目建议书”、“立项会议纪要”等等）。但必须包括： 设计和开发阶段的划分； 各个阶段的时间阶段、工作任务、职责部门/负责人和权限； 评审、验证、确认和设计转换活动的安排（阶段、时间、责任人员）； 应当初步明确所需的资源（资金、场地、试验/检验设备等）； 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工； 策划的输出形成的文件（对于复杂的/必要的设计和开发过程，应当/可以体现策划的更新）。 标准中的“设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造”的注是ISO 13485标准有别于ISO9001-2008的要求。我理解的含义是：最终的《规范》批准前应当是通过验证/确认而来的（指导采购的、生产的、检验的、使用的文档）。 “法规”的要求增加/突出了： 至少包括“设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析”； 风险管理活动（贯穿于整个设计和开发活动中）； “应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准”。 二、设计和开发输出（7.3.2）： 标准关注点： 设计和开发输入的过程实际参加的部门、历时的时间根据产品不同差距很大，资料的汇总体一般体现在“设计和开发输入清单”内。应当包括： 重复描述策划时“项目的目标和意义的描述，技术指标分析”/“主要功能、性能要求”（经过输入阶段的工作可能有变化。如：性能指标的提高或降低）。这个输入应当作为输入的主要内容，是其他输入的主要依据； 相同/类似产品的技术、市场、工艺、使用及反馈信息； 市场需求信息、国内外的竞争情况； 产品实现过程的信息：有哪些特殊的要求？有多种实现的方法采用哪个？考虑投入、运营等成本，考虑某些工艺地方环境监管部门批复的可能性。 生产设备、检验设备的信息：成本及可获得性； 法规的要求：必要时考虑产品销往国家的法规要求； 顾客及相关方的要求：已经有的协议的和有潜在要求的。 标准中的输入“预期用途”，“安全要求”、“风险管理的输出”是ISO 13485标准有别与ISO9001的要求。我理解的含义是： 医疗器械产品是用于特殊人群的，有别于常规社会产品更应当关注“安全”、“风险”； 设计输入阶段的“风险管理”应当是初步的，因为性能、工艺、材料、产品安全和性能的可靠性还没有完全确定； 这里的“风险”应当不包括企业经营的风险。 “法规”对设计输入过程比较13485标准没有特殊的要求，但应当关注如下几点： 对于“同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械”的法规要求，企业在输入阶段应当充分考虑材料的来源、材料实现追溯的可能性（如动物源生长过程的追溯，同种异体材料的合法来源问题等）； 对于关节植入、心血管植入产品应当收集产品注册检验、临床、注册的周期和费用。否则企业的财力不能支撑，将实现不了设计和开发的目标。  三、设计和开发输出（7.3.3）： 标准关注点： 设计和开发输出过程涉及内容多少和复杂程度、历时时间差距很大，最终一般体现在“设计和开发输出清单”内。应当满足/包括： 满足设计输入中“预期用途”，“安全要求”、“风险管理的输出”（工艺的可靠性）； 图纸： 产品总图、部件图、零件图，工艺装备图，包装物、标牌标签图； 采购文件： 通常称为“物料清单”、“材料明细”、“BOM表”等； 包含物料名称、型号规格/浓度、材质、执行标准或图纸图号，以及/或者包含供方。 工艺文件（作业指导书、工艺规程、工艺规范、工艺卡片等等不同的名称）： 工艺流程图； 机械制造产品的下料、加工、组装调试、老化、包装等； 化学、试剂、橡胶等产品的配料、称量、混合、反应、冻干、涂敷、包装等； 高分子、无菌、植入产品的混料、注塑、挤出、清洗、灭菌、解析，环境控制（机组运行、制水、环境消毒、···）等； 产品