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质量受权人培训 质量受权人培训 质量受权人推行培训 2015年8月 目录 一、出台背景 二、推行质量受权人制度的意义 三、质量受权人的管理 四、试行质量受权人制度模式 五、如何确保质量受权人履行职责 六、质量受权人制度与GMP 七、质量受权人制度的建立 八、质量受权人质量管理决定权的行使 九、质量受权人质量管理否决权的行使 十、与政府监督部门的沟通与报告 一、出台背景 1.1、国外背景 欧盟30多年前即实施受权人制度 受权人在欧盟的指令和GMP指南中表述为Qualified Person，意为“具备资质的人”。 WHO的GMP则采用“Authorized Person,意为“被授权的人” 英国在其GMP指南中明确指出，所有批准产品的生产商或批发商(进口）许可证持有者都必须配备受权人，并必须在其许可证上注明受权人姓名。 1.2国内背景 近年药害事件、食品安全事件接连发生，药品食品安全监管工作形势严峻。 相当数量药品食品生产企业存在质量管理部门地位低下、质量否决权受到多方干扰、质量管理部门人员素质参差不齐、质量责任意识弱化等情形，企业质量保证体系存在隐患。 国际GMP的特点之一就是确定受权人在执行GMP中的核心地位。 二、推行受权人制度的意义 是对当前药品食品生产监管体系的补充和完善。 有助于强化企业是药品食品质量第一责任的意识 有助于督促企业强化内部管理，完善质量管理体系。 有助于加快与国际GMP接轨的步伐，创新药品安全监管理念。 三、质量受权人的管理 3.1担任质量受权人应该具备的基本条件 遵纪守法、坚持原则、实事求是； 具有相关专业大学本科以上学历，并且具有5年以上保健食品生产和质量管理实践经验；或具有相关专科以上学历，并且具有8年以上保健食品生产和质量管理实践经验； 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规。 熟悉保健食品生产质量安全管理工作，具备指导或监督企业各部门实施质量管理体系及保健食品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。 具备良好的组织、沟通和协调能力； 无违纪、违法等不良记录； 为企业的全职员工。 3.2质量受权人主要职责 3.2.1行使决定权 贯彻执行保健食品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6．产品召回的批准。 3.2.2行使否决权 参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取； 3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 3.2.3 成品放行前的审核 受权人应确保，成品放行前符合以下要求： 1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、GMP认证范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类验证； 4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5．生产过程符合GMP要求； 6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整； 7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 3.3 受权人承担的法律责任 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任，情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人；有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。 1、企业质量管理体系存在严重缺陷的； 2、发生严重质量事故的； 3、在GMP实施工作中弄虚作假的； 4、采取欺骗手段取得备案确认书的； 5、其他违反药品管理相关法律法规的。 3.4转授权 3.4.1转授权人 受权人的部分职责也可以委托其质量管理人员，按转授权的形式履行相应职责，但只能是称职人员方可接受转授权，这类接受转授权的人称为转受权人。 3.4.2转授权的意义 仅有一个受权人，要完全了解药品生产过程中所涉及的每一个环节，这是不可能的。受权人要证明一个批次的成品是合格的，是可放行进入市场的，就需要依靠其他质量管理人员的建议和决定。所以当他在进行批放行前，就必须判断其他人的建议、决定是否值得信赖。这些质量管理人员必须具有专业知识和质量管理的经验。因此受权人的部分职责也可以委托其质量管理人员，按转授权的形式履行相应职责，使受权人的职责充分发挥。 3.4.3转授权人具备的条件及责任 （一）因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部