湖南省单采血浆站质量管理评审标准〔2016〕18号附件3.pdf

附件 3 湖南省单采血浆站质量规范管理评审标准（ 2016 年） 一、 总则 1、为统一标准，规范督导检查，保证督导检查工作质量，根据《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》、《单采 血浆站技术操作规程（ 2011 版）》（以下简称《规程》）及相关国家标准制定本评审标准。 2、结合我省单采血浆站的实际情况， 将评审项目分为一票否决项、 关键项和一般项以及主要指标。 本评审标准共有条款 119 个 （含 一票否决项），包括 206 项，其中一票否决项（条款号前加“★”） 6 条，关键项（条款号前加“ * ”）55 条，一般项 145 条。 3、检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行全面检查，逐条逐项做出合格、基本合格和不合格评定。一票否决项中有一项不符合 标准，评定为 “不合格”；完全满足条款要求的评定为 “合格”，满足条款要求 60%以上的评定为 “基本合格”，低于 60%的评定为 “不 合格”。评定标准中的条款合格率按合格条款数计，见下表。 关键项合格率 实验室条款合格率 总条款合格率 结论 ≥85% ≥80% ≥80% 合格 评 关键项、实验室及总条款三项中，一项合 定 格率小于标准，整改一个月；两项合格率 标 <85% <80% <80% 小于标准，整改两个月；三项合格率小于 准 标准，整改三个月，整改后再评审。 <70% <60% <60% 不合格 审核结果 5、评审结果： 章 节 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 合计 206 总项 6★ 16(*5) 14(*4) 10(*3) 16(*2) 14 15(*4) 22(* 6) 54(*15) 16 （*7） 7(*3) 8(*3) 5(*2) 3(*1) (6 ★ ,*55) 合格项 / 基本合格项 / 不合格项 1 二、评审内容和方法 1、一票否决项 评审内容 评审方法 评定结果 备注 ★ 1. 对合格的供血浆者应建立永久、 惟一的供血浆卡号。 停止 供血浆时， 该卡号不得被其他供血浆者使用。 供血浆者档案保存 随机抽查 10 份供血浆卡号 是□ 否□ 至少超过供