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制要用水生产设备 一、纯化水设备 （一）制备纯化水的一般流程 原水 → 预处理 → 脱盐（如电渗析、反渗透、离子交换等）→ 后处理 → 纯化水 （二）原水预处理方法 1、加凝聚剂 聚合氯化铝（PAC）、ST高效絮凝剂（高分子聚阳离子季胺盐电解质） 2、机械过滤 多介质过滤器、活性炭吸附器 制药用水用途及水质要求 1 饮用水：符合《生活饮用水水质卫生标准》（GB5749-85） 1）纯化水、医用水的原料 2）设备、容器、口服剂瓶子初洗 3）化学合成初始阶段用水 4）中药材、饮片清洗、浸润和提取 2 纯水：符合《中华人民共和国药典》纯化水质量标准 1）.制备注射用水（纯蒸汽）的水源2）.非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水3）.注射剂、无菌药品瓶子的初洗4）.非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 5）.非无菌药品原料精制 3 注射用水:符合《中华人民共和国药典》注射用水质量标准 1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水 3）非无菌原料药精制 4）无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水 4 灭菌注射用水：《中华人民共和国药典》注射用水质量标准 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的溶剂 5 纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准 1）需进入无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品 2）培养基的湿热灭菌 单蒸馏水器 1、结构组成 蒸发锅、隔沫装置、废气排出器和冷凝器等 2、工作原理（电热式） 原水 → 冷凝器（预热并将蒸汽冷却） → 蒸发锅（加热沸腾）→ 除沫器（除去蒸汽携带的泡沫、雾滴） → 冷凝器（与原水热交换形成蒸馏水） → 出水（蒸馏水） 3、单蒸馏水器的作用 可除去不挥发性有机、无机杂质，如悬浮体、胶体、细菌、病毒及热源等。 4、电热式单蒸馏水器的特点 一次蒸馏，出水只能作为纯化水使用；产量小，电加热，适于无汽源的场合。 离子交换器 1、离子交换法原理 （1）离子交换循环 ① 交换循环：交换制水 → 反洗 → 再生 → 淋洗（正洗） ② 各步骤操作及作用 交换制水：将原水或经过前处理的水从柱子上端进水交换纯化。进水浓度不宜过高。 反洗：其目的为松弛树脂，排除细小的颗粒物质及悬浮物等，以利于再生操作的进行。反洗操作为自下而上的冲洗。反洗强度以不冲出树脂为原则，反洗终点以出水清亮为度。 再生：配5%～10％再生剂（如NaCl）溶液，顺流再生。首先在树脂层表面以上保留10～20cm水层，盐水以漫速流入，废液从下口排出。 正洗：用自来水或纯化水从柱上注入走柱。主要目的是将树脂颗粒间残存的盐液及再生还原生成物质洗干净。 2、离子交换柱 （1）类型 有机玻璃柱：产水量5m3/h以下，高径比5～10 钢衬胶圆筒：产水量5m3/h以下，高径比2～5 （2）结构 进水口、排气阀、上排污口、上布水板、树脂装入口、树脂排出口、下布水板、下排污口、出水阀、出水口、淋洗排水阀 （3）填充量 阴柱、阳柱：填2/3柱高 混合柱：填3/5柱高，阴、阳树脂2：1 3、应用 （1）树脂床的形式 复床：阴柱 + 阳柱 混合床：阴、阳树脂装在同一柱内 联合床：复床与混合床串联 （2）操作流程 开阳床进水阀并调节其流量，阳床排气阀出水 → 开阳床出水阀，开阴床进水阀 → 关阳床排气阀，阴床排气阀出水 → 开阴床出水阀、开混床进水阀 → 关阴床排气阀，混床排气阀出水 → 开混床下排阀 → 检测水质合格后 → 开混床出水阀，送出合格水，再关下排阀。 离子交换树脂 常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联 电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法， 电阻率10万??cm  原理： 反渗透法（图示） 半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离 反渗透.exe 螺旋卷式反渗透膜 反渗透装置 反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。 膜分离设备 电渗析器、反渗透装置 1)水是生命中最重要的物质之一，每一张口都渴望洁净水。膜是饮用水净化和纯化的最佳手段，反渗透是海水淡化和苦咸水淡化最