浅析中药注射剂处方点评指南课件.pptVIP

浅析中药注射剂处方点评指南 Insert title text here 一、概述 二、点评依据 三、点评方案 四、点评要点 五、工作表格 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势 第一种中药注射剂（柴胡注射液）是抗战时期问世的，目前已有多种中药注射剂被开发应用于临床，并为国家多个药品目录所收载（见附件）。 安全性问题社会广泛关注 在中药注射剂大范围临床使用后，其逐渐暴露出的质量安全问题也开始将其先天的问题迅速凸显。 “葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。 国家药监局年度药品不良反应报告显示，2010年，中成药不良反应排名前20位的品种中，中药注射剂占了17个，前3位分别是