泰欣生治疗食管癌临床研究进展(1.1)PPT.ppt

泰欣生治疗食管癌临床研究进展;目录;中国中国恶性肿瘤发病率 (信息来源：中国2009年肿瘤登记年报);*;食管癌的病理学特征;临床分期（cTNM）方法 - 综合;可手术切除 （Ⅰ~Ⅲ期，或T1-3, N0-1 或 NX）;常用的化疗药物;食管癌：EGFR蛋白过度表达;靶向药物-单抗类在联合化疗中的地位;;;C. R. Thomas Jr 2010 ASCO Cetuximab plus cisplatin, irinotecan, and thoracic radiotherapy (TRT) as definitive treatment for locally advanced, unresectable esophageal cancer;Safety Efficacy ;;;previously untreated stage I, II, or III surgical candidates histologically confirmed ;Common grade 3/4 toxicities;目的 评价尼妥珠单抗联合放疗治疗局部晚期食管鳞癌初治患者的疗效和安全性。 方案 试验组为尼妥珠单抗联合放疗和化疗（顺铂、5-FU），对照组为放化疗。其中尼妥珠单抗剂量为200mg/w,6ws;顺铂为75mg/m2,4周期；5-FU为750mg/m2,4周期。放疗总剂量为50.4Gy 结果 安全性：43名可评估病例，试验组出现与尼妥珠单抗有关的不良事件有 恶心、呕吐、发热等，多为I-II级；两组安全性无统计学差异。 ?疗效：CR、PR、SD率在试验组高于对照组，PD率在对照组明显高于试验组。 ;*43 例可评估患者 P= 0.009 ;目的 评价尼妥珠单抗联合放化疗治疗局部晚期食管癌耐受性和近期有效性，推荐后期临床研究给药方案。 方案 1. 化疗方案（DDP+5-Fu）：顺铂25mg/m2/d, 静滴d1-3；5-FU 600 mg/m2/d, 连续静滴d1-3(PICC置管)，在第1、5、9、13周化疗共4个疗程。 2. 放疗方案：1.8Gy/天，每周第1-5天，共34次，总剂量为61.2Gy。 3. 尼妥珠单抗剂量分别为100 mg/W、200 mg/W、400mg/W，每周1次，共6次 结果 安全性：无剂量相关性毒性发生。192件不良事件中按照CTCAE分级标准，1级、2级、3级发生频率分别为125（65.1%）、61（31.8%）、6（3.1%），其中3-4级白细胞下降（2例）、3级中性粒细胞下降（1例）、食管炎（2例）。与试验药物尼妥珠单抗的相关毒性为仅1例患者出现1级皮疹，未观察到≥3级毒性。 ?疗效：按方案完成治疗的9例患者，可获得的7周和11周疗效评价结果分别是：7周可评价病例8例，ORR为62.5%，DCR为100%；11周可评价病例7例，ORR为71.43%，DCR为100%。6个月和1年的总生存率分别为78% 和67%，1年局部无进展生存为100%。(文献报道食管癌同期放化疗的2年局部控制率仅仅为45%) 结论 尼妥珠单抗400 mg/w同期放化疗具有良好的耐受性，仍未到MTD剂量。 ;尼妥珠单抗在食管癌全球临床研究概况（Ongoing ）;尼妥珠单抗(泰欣生?)联合放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的前瞻、双盲、随机对照、多中心扩大适应症临床研究(NC ;尼妥珠单抗食管癌扩大适应症:多中心（部分参加单位）;目的 观察食管癌放疗联合尼妥珠单抗（泰欣生）靶向治疗耐受性和初步疗效。 方案 42例胸段食管癌患者入组，均接受适形放疗，同期每周一次200mg泰欣生的靶向治疗。 结果 安全性：不良事件中按照CTCAE分级标准，3级发生例数分别为消化道反应1；食管炎3 皮肤反应4；骨髓抑制1。与试验药物尼妥珠单抗的相关的过敏1例。 ?疗效：中位随诊时间6个月，疗效评价达CR、PR、SD和PD分别有4、21、2和15例，疾病控制率为27/42（64.3%）。局部复发6例（14.3%），远地转移10例（23.8%）。远转中最多见的是肺内转移有9例。局部控制率为85.7%。半年和一年生存率分别为82.4%和57.8%。 结论 食管癌患者对放疗联合尼妥珠单抗（泰欣生）靶向治疗耐受性较好，未观察到Ⅳ级毒副反应，3级毒副反应发生率为21.4%。目前初步有效率为64.3%，局部控制率为85.7%。目前中位随诊时间6个月较短，信息少，更多的有效性将在以后的随诊中分析。 ;尼妥珠单抗在食管癌中国临床研究概况（ongoing）——公司立项重点IST试验(2);尼妥珠单抗在食管癌中国临床研究概况（ongoing）——公司立项重点IST试验(3);尼妥珠单抗在食管癌中国临床研究概况