阿胶益寿口服液生产工艺规程.doc.docVIP

? *********有限公司 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 总页-分页 21-1 起草人 ? 起草日期 ? 文件编号 TY/JC-00-015 审核人 ? 审核日期 ? 版 本 号 00 批准人 ? 批准日期 ? 生效日期 ? 复制人 ? 复制日期 ? 复制份数 ? 颁发部门 质量保证部 编制依据 药品标准、药品生产质量管理规范 分发部门 生产技术部、质量保证部、口服液车间 ? 目的：建立阿胶益寿口服液生产工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。 范围：适用于阿胶益寿口服液的生产。 责任: 质量保证部、生产技术部及生产车间。 内容： 1 产品名称及剂型 1.1 产品名称：阿胶益寿口服液 EJiao Yishou Koufuye。 1.2 剂型：口服液。 2 产品概述 2.1 性状：本品为棕红色至棕褐色液体；味甜、微苦。 2.2 功能与主治：补气养血。用于气血双亏，未老先衰，四肢无力，腰膝酸软，面黄肌瘦，健忘失眠，妇女产后诸虚。 2.3??????? 用法与用量：口服，一次20ml，一日2-3次。 2.4 规格：每支20ml。 2.5 贮藏：密封，置阴凉处。 2.6 有效期：3年。 ? *********有限公司 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 总页-分页 21-2 文件编号 TY/JC-00-015 3 处方和依据： 3.1 批量处方 批量(kg) 人参 20.3 黄芪（蜜炙） 203.2 熟地黄 101.6 制何首乌 101.6 阿胶 50.8 陈皮 40.6 木香 20.3 甘草 20.3 蔗糖 80.0 苯甲酸钠 2.4 山梨酸钾 2.88 制成 8万支 3.2 处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂六册。 3.3 批准文号：国药准字 ? ? ? ? ? ? ? ? *********有限公司 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 总页-分页 21-3 文件编号 TY/JC-00-015 4 工艺流程图： 人参等七味 水煎煮 滤过 浓缩 合并 阿胶 水溶化 滤过 蔗糖 制糖浆 灯检 贴标 包装 成品 检漏 ? ? ? ? ? ? ? ? 调总量 防腐剂 中检检 检验 静置 滤过 灌装 中检检 ? *********有限公司 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 总页-分页 21-4 文件编号 TY/JC-00-015 5 原药材的整理与炮制 5.1 整理炮制依据：中国药典2000年版一部 5.2 原药材的整理 5.2.1领料：按先进先出的原则从仓库按批分别领取人参、黄芪、熟地黄、制何首乌、陈皮、甘草，木香，复核标签、检验报告书与实物一致后，按需料、送料单准确称量、复核，领用。 5.2.2 选药： 人参：将人参置选药台案上进行挑选，挑出药材中的渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。 黄芪：将黄芪置选药台案上进行挑选，挑出渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。 熟地黄：将熟地黄置选药台案上进行挑选，挑出药材中的渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。 陈皮：将陈皮置选药台案上进行挑选，挑出渣子，使挑选后的药材达到质量标准要求。 木香：将木香置选药台案上进行挑选，挑出渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。 甘草：将甘草置选药台案上进行挑选，挑出渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。 每味药材挑选后，进行清场，方可进行下一味药材的挑选，挑选后的净药材