第四章过滤技术PPT.ppt

微孔滤膜原理 进水 出水 滤芯过滤示意图 过滤器 过滤器 空气过滤器 空气过滤器原理图 4：碟式精密过滤器：主要用于原液的精炼，尤其是在除去 口服液等剂型工艺过程中添加的活性碳等添加剂方 面，过滤范围保留颗粒直径≥0.8um1—3m3/hr。 6：叶滤机： 所用滤布：除棉织和毛织的外，现多用金属丝织成，可 耐滤液的化学腐蚀。 叶滤机的优点：滤饼易于卸除，过滤面积大效率高。 7、多功能过滤器： 三、助滤剂 1、要求： （1）具有适当的细度，表面粗糙，形状复杂； （2）分散性好，不漂浮于液面； （3）在滤浆中应形成不可压缩的沉淀，以形成多孔性的滤 渣； （4）不定期溶于溶液，且化学性质稳定。常用的助滤剂有 滤纸纤维、硅藻土、滑石粉、活性炭等。 2、应用助滤剂的操作方法 （1）把助滤剂加入到全部滤浆中搅匀后滤过，使助滤剂堵 住过滤介质上的细孔，并堆积成较疏松的薄层，一般 助滤剂的用量为滤浆的0.1% ～ 5%； （2）取助滤剂添加适量的滤浆制成糊状，然后过滤，使在 过滤介质上下形成滤渣层，以助过滤，滤渣层的厚度 通常为～5mm； （3）也可合并（1）（2）方法助滤。 四、过滤装置 目前生产中经常采用高位静压过滤装置、减压过滤装置、 加压过滤装置三种形式 一、 高位静压过滤装置 此种装置适用于生产量不大、缺少加压或减压设备的情况 ，特别在有楼房时，药液在楼上配液，通过管道在楼下进 行灌封。这一方法压力稳定，质量好，但过滤速度慢。 二、? 减压过滤装置 此装置适用于各种滤器，设备要求简单，但压力不够稳定，操作不当易造成滤层松动，影响过滤质量。 三、加压过滤装置 在目前生产中多采用加压过滤，主要因为此装置压力稳定、滤速快、质量好、产量高。加压过滤系统全部保持正压，若滤过过程中因故停止操作，对滤层影响较小，同时外界空气不易漏入滤过系统，但此系统需要有离心泵、压滤器等耐压设备 过滤方法的选择 根据过滤对象 2. 亲水或疏水 3. 根据过滤阶段 4. 选择孔径 5. 选择材质 6. 选择过滤器形式 7. 选择过滤面积 第二节?? 过滤除菌系统的验证 关键设备　无菌过滤器 制造商需提供的参数 细菌截留试验 溶出物量及抗氧化能力 多次蒸汽灭菌及消毒后是否能保持滤膜的完整性 最大承耐液压 验证项目 （1）过滤器性能试验 尘粒去除率(纯化)测定 细菌去除率测定——细菌挑战性试验 （2）过滤器完整性试验试验 目的 证明安装正确性、膜完整性、密封良好性、 孔径分布率 试验项目: 起泡点试验 气体扩散试验 保压试验 u_integtest.ppt 9/4/98 完整性定义 完好的 完全的 未受损坏的 完整性检测试验的目的是确定滤芯是否完好,不是测量孔径 一、尘粒去除率(纯化)测定 方法： （1）在过滤膜的上游侧 放置一定数量或浓度的试验用粉尘 （2）在过滤膜的下游侧 用粒子计数器测定透过滤膜的尘粒数 （3）计算纯化能力 二、细菌去除率测定（挑战试验） 生物指示剂 缺陷假单胞菌ATCC 19146（平 均直径为0.3μm，生物活性小） 滤膜孔径 ＜0.22μm 滤膜加载的菌液浓度 挑战水平 107个菌/cm2 试验压力： 0.20MPa 流量：筒式过滤器 2～3.86L／(0.1m2·min) 操作步骤： （1）将过滤系统灭菌 （2）用无菌生理盐水或0.1%蛋白胨水湿润过滤器，之后进行过滤器的完好性试验（起泡点试验） （3）将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器压滤，培养并检查无菌 （4）将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器，并对待试验的过滤的过滤器进行挑战性试验，操作同上 （5）进行过滤器完好性检查，确认试验过程中滤膜没有损坏 （6）培养并观察结果 （7）结果评价：阴性对照过滤器获得阳性结果，试验无效 挑战性试验的滤液中无菌落出现，过滤器合格 挑战性试验的滤液中有菌落出现，过滤器不合格 第四章 过滤技术 过滤器在医药工业上的用途 水和气体的纯化 去微粒 去细菌 分子分离及产品的浓缩 过滤除菌工艺 除去对热不稳定的药品溶液或气体中的细菌与杂质 过滤后物料中大于0.2μm的微生物出现概率＜10－6 应用范围 可最终灭菌药品的工艺过程 非最终灭菌药品的工艺过程 水系统处理 气体处理 一、定义与分类： 1、定义