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2010版GMP新内容PPT

2011版GMP新内容（正文）;提要;推行GMP建议与观点;定量和工具贯穿整个实施GMP过程;I、新版GMP时限性;三年期与五年期到期GMP复查; ;II、新版GMP章节新内容;1、第一章：总则;2、第二章，质量管理--QAS;质量管理体系图结构;继：质量风险;继：;继：;3、第三章，人员与机构;人员;4、第四章，厂房与设施;5、第五章，设备;继：设备是实现工艺成果保障;继：校验;制药用水;6、第六章，物料与产品;继：;7、第七章，确认与验证;继：;验证与确认;8、第八章，文件管理;9、第九章，生产管理;继：;继：;10、第十章，质量控制与质量保证;留样;质量保证QA;偏差也可量化;如何建立供应商档案;偏差调查方法;11、第十一章，委托生产与委托检验;12、第十二章，产品发运与召回;13、第十三章，自检;14、第十四章，附件;实施GMP需要方法和工具;采用具体方法;再重声：学习条款要有具体方法;GMP工作方法;小结：cGMP--FDA推行六???体系;结束语;