CLIA88更新介绍PPT.ppt

解释导则 考虑建立等当质量检测 实验室在多个仪器（包括相同牌号、和型号 用于检测相同的项目）上选择实施减少QC频率 必须进行每个仪器应用的（QC）频率成功的评 价过程。 注：法规要求实验室按照厂商说明进行检测系统的检测。这意味着，实验室必须按照经FDA 证实或批准的厂商说明书进行检测。 Sec.493.1256 标准：控制方法 实验室技术的进步已经导向检测系统，其中常包括内部监视系统（电子、内部、方法控制等）。电子控制仅监视检测系统的电子或电子组件。内部或方法控制仅监视分析过程的部分，如：加样、仪器/试剂的交叉反应、或检测是否完成。这些进步使实验室在确定控制方法上具有灵活性，提供了和传统的每天2个水平的外部控制品做法等同的质量方法（程序）。但是，无论如何，实验室可以较原来厂商对检测系统说明上规定的要求，减少检测外部控制品的频率。 Sec.493.1256 标准：控制方法 注：优于控制检测的目的是即刻检出误差和长期监视性能，延长控制检测的周期（如：每周、或每月）将要求，在出现失控时，要对患者检测结果有更深入的评价（见493.1282）。在提供准确和可靠的患者检测结果相对于减少质量控制检测频率费用关系上，主任必须考虑实验室临床和法律的责任。 Sec.493.1256 标准：控制方法 确认误差的来源 作为第一步，实验室必须确定检测系统的误差来源。检测系统的说明（产品说明）可能有这些信息。若没有提供，实验室应和厂商联系，要求获得书面的这个信息，并将此归纳在方法手册内。 Sec.493.1256 标准：控制方法 Sec.493.1256 标准：控制方法 具有内部和/或程序控制品（Procedural Controls）的检测系统 若提供了内部或程序控制品，作为检测系统的一部分，实验室必须确定以下信息： 内部/程序控制品是否监视了检测系统的所有方面？若没有，实验室必须和检测系统的厂商联系，要得到书面文件，确认检测系统的各方面由内部/程序控制品监视，并将此包括在实验室的程序手册中； Sec.493.1256 标准：控制方法 若检测系统的所有方面没有被监视，要确定检测系统的哪些部分被内部/程序控制品监视了； 对没有被内部/程序控制品那些部分，应有一个机制去监视；和 评价不利环境条件的影响和操作者变异和技术的影响。 注：虽然厂商会支持实验室提供质量控制的说明，实验室最终负责相应的质量控制方法的性能，包括质量控制数据的记录和解释。在M部分，主任有责任确保建立和保持质量控制（使用D6020或D6093）和质量评估（使用D6021和D6094）计划，保证实验室服务的质量，包括发生质量问题时的识别（使用D6022和D6094）。 Sec.493.1256 标准：控制方法 以下叙述的等当质量控制方法仅使用于实验室的检测，服从以下的控制方法要求： Sec.493.1256(d)（3）（i－iii）－为定量、定性、和半定量方法的控制要求； Sec.493.1256(d)（3）（iv）－检测方法中包括抽提步骤（局限于以下1和2）； Sec.493.1267-493.1269－常规化学和血液学的控制要求（局限于以下1和2）。 Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法 随着以后技术的进步，会有更多的项目和检测，CMS将相应地提出等当质量控制方法，和/或使用等当质量控制的检测方法的合格要求。 Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法 对每个检测项目，也要求继续下列的评估活动： 能力比对试验： ^ 结果必须核实为可接受/满意的性能，如H部分规定的要求； ^ 不属于能力比对试验范围的、也没有相应的调查品的检测项目（493.1236），必须核实为可接受的性能； 分析系统质量评估（493.1289）活动必须核实没有出现问题；和 资格评估评价必须核实检测人员是准确地按照M部分规定进行检测。 Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法 若在上述的评估中得到任何不可接受的结果时，实验室必须研究、证实问题所在，记录采取的纠正措施，重新开始评价过程。 Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法 2．具有内部/程序控制品的检测系统，监视部分分析系统 一些内部/程序控制品仅监视某些部分的检测系统。虽然检测系统的厂商会建议用其它的措施来监视没有被内部/程序控制品检查的部分检测系统，实验室最终负责确保分析系统的所有部分都在监视下。在实验室能核实检测系统的长期稳定性的前提下，实验室可以使用以下所列的等当质量控制程序，替代法规493.1256()()()规定的可适用程序、和在493.1267-493