项目名称新兽药研制审批-农业部.docVIP

附件: 农业部行政审批综合办公办事指南 （兽药行政许可部分） 1.研制新兽药使用一类病原微生物审批 2.兽用新生物制品临床试验审批 3.兽药生产许可证审批 4.兽药产品批准文号核发 5.新兽药注册 6.进口兽药注册（兽药注册） 7.进口兽药再注册（兽药再注册） 8.兽药变更注册 9.兽药进口许可证审批 10.兽药安全性评价单位资格认定 11.兽药广告审查 12.兽医微生物菌（毒、虫）种认定 一 项目名称：研制新兽药使用一类病原微生物审批 项目类型：前审后批 审批内容：研制单位基本情况及生物安全防范基本条件 法律依据：1.《兽药管理条例》 2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》 3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业 [牧]字第181号） 办事条件：1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份 2.申请报告（内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件） 3.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件） 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省兽医行政管理部门[80]农业 [牧]字第181号） 办事条件：1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份 2.申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性） 3.中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告 4.临床试验方案 5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料 6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件） 7.使用一类病原微生物的，应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件（复印件） 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料，并进行初审。 2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。 3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 承诺时限：60个工作日 收费标准：暂不收费 三 项目名称：兽药生产许可证审批 项目类型：前审后批 审批内容：1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策 2.是否具备兽药生产条件 法律依据：《兽药管理条例》 办事条件：1.《兽药生产许可证申请表》一式两份 2.《兽药GMP证书》（复印件） 3.《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）。 办事程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省兽医行政管理部门四 项目名称：兽药产品批准文号核发 项目类型：前审后批 审批内容：1.产品是否符合法定兽药标准 2.产品质量复核检验是否合格 法律依据：1.《兽药管理条例》 2.《兽药产品批准文号管理办法》（2004年农业部令 第45号颁布） 办事条件：1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份 2.《兽药生产许可证》一式二份（复印件） 3.《兽药GMP证书》一式二份（复印件） 4.标签和说明书样本一式二份 5.所提交样品的自检报告一式二份 6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告 7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品 8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），但不需提交样品自检报告 9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品、 《新兽药注册证书》（复印件）和转让合同书（原件） 10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》（复印件）、境外企业同意生产的授权书（原件） 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，并进行初审。 2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。 3.质量复核。需要对样品进行质量复核的，由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。 4.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 承诺时限：20个工作日（需要质量复核的，质量复核时间一般不超过90工作日，需要特殊方法的一般不超过120个工作日） 收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条 五 项目名称：新兽药注册 项目类型：前审后批 审批内容：1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标