GMP检查前的25点注意事项.docxVIP

GMP认证前的25点注意事项，请关注！2016-04-17?风险管理谢大侠?GMP行业新闻?1、现场保持清洁整齐，所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符；不使用的物品尽可能移出现场，绝对不得出现个人生活用品。2、各操作间所涉及文件、记录配置齐全，所有需QA签字（如清场合格证）的空白状态卡必须受控，不得随意放置于现场。3、彻底检查所有的地漏是否全部已“液封”。4、彻底检查所有的状态标识（包括操作间、管道、设备等）是否齐全、内容（包括内容物料名称、批号和数量、质量检验状态等）完整，是否在有效期之内。特别提醒：有个别仪器、仪表及设备最近两天均要过校验、维护保养“有效期”，注意落实校验及维护保养工作，及时更换状态标识。5、注意称量校准法码、校准记录要放于现场。6、认证检查时，生产现场不得有积水，发现必须及时清除。7、注意洁净区（室）的温湿度、压差必须控制在合格范围内。8、注意模具间上锁，有模具更换记录。9、复查灭菌柜验证资料（含空载、半载和满载）确保无误。10、保证设备使用润滑剂、冷却剂的部位清洁干净，不得对产品、物料和容器造成污染。11、确保净化空调、制水设备等公用系统能正常运行，标识和记录齐全、正确。12、注意物料购入、贮存、发放、使用流程符合GMP要求，帐卡物相符、“待验、合格、不合格”状态标识清楚；不合格品一定要隔离存放。13、特别注意毒性药材的管理，标识、记录一定要齐全。14、提取车间相关人员一定要熟悉公司制定的“药用有机溶媒管理规程”和“药渣处理管理规程”内容并按此正确回答问题；特别是酒精回收及药渣处理记录要齐全。15、一定要注意印刷性包材的保管（均为专人保管，专柜上锁）、领用（均为专人，记录正确）、销毁（剩余已打印批号的包材有销毁记录，销毁时一定要QA在场，并有其签字）。16、车间清洁用工具（如抹布）分类（按擦拭房间、设备内外表面）管理。17、现场检查时，一定要细查操作人员健康状况，如有感冒及体表有外伤等人员，坚决不得进行现场操作。18、注意设施和设备的使用、维护保养、检修等相关记录。19、注意不合格品的处理流程，确保符合GMP要求。20、制剂车间一定要确保在认证检查时，从配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定时间内完成，出现意外产即启动“偏差处理程序”。21、一定要注意检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理符合GMP要求，相关记录齐全正确。22、一定要注意物料、中间产品和成品的取样、检验、留样、稳定性考察等管理符合GMP要求，相关记录、报告齐全正确。23、相关车间和部门一定要注意所有物料的贮存条件及有效期。24、注意“发运记录”及销售药品运输过程的管理及贮存条件符合性的保证25、所有本次认证所涉及车间/部门，将本次认证所涉及资料（文件、记录等）再核查一遍，集中存放（至少做到检查员提出查看，能够在最短时间内提供出来）。