伦理审查送审指南.docxVIP

伦理审查送审指南-2013年12月试行版　一、 本指南的目的　本指南旨在帮助研究者了解提交北京大学生物医学伦理委员会进行伦理审查的有关规定和要求。　二、 北京大学生物医学伦理委员会审查范围　本伦理委员会审查范围为我校介入的涉及人的生物医学研究和相关技术应用。以下情况视为我校介入该项研究：　? 研究经费入我校帐户：包括国际国内基金资助课题，企业资助课题，或上述课题的子课题，且符合以下条件之一：　1)?? 我校员工作为主要研究者,即项目负责人（PI）；　2)?? 我校员工或学生作为研究者，在研究中参与受试者招募和/或承担获取其知情同意的职责；　3)?? 我校员工或学生作为研究者，参与研究干预过程，获得研究数据；对受试者进行干预，取得受试者的个人信息；　4)?? 我校员工或学生在研究过程中虽不直接接触受试者，但会接触有受试者身份信息标识的标本或数据，进行检测或统计分析。　5)?? 其他情形：请咨询伦理委员会办公室。　三、 何为涉及人的研究？　涉及人的研究需同时满足“研究”和“人体受试者”的定义：　1.? 研究：是指系统性的调查，其目的是为了发现或促进发展普适性的（generalizable）知识。研究包括研究开发（例如先导性研究）、测试、评价，以 及一些验证和服务项目。本定义具体三个要素包括：①“系统性调查”：不是偶然或随机的观察。②“发现或促进发展的目的”：有目的的事件；无计划、无目的单 纯数据采集不符合本定义，但是，无计划、无目的方式采集的数据将来可能被用于研究。③“普适性的知识”：可以作为普遍化的基础。系统地分析很多案例，旨在 发现支持同一理论的共同因素或原则，就是研究。　2.?人体受试者：以人为研究对象，通过对其进行干预或互动来收集数据或/和个人信息，这些人被称为人体受试者。死亡个体不视为受试者，但如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属的私人信息，后者就可能是人体受试者。　通常情况下，涉及人的研究包括以下几种：　1.?针对个体采取干预措施，获得相关安全性和/或有效性的信息：如药物/医疗器械/手术疗法/健康宣教，等；　2.?与个体直接接触，通过采血或组织标本、访谈或调查问卷等形式收集个人信息；　3.?收集既往保存的个人信息，涉及隐私且可辨别个人身份。　所有涉及人的研究必须提交伦理委员会审查。当研究者无法确认其从事的活动是否属于“涉及人的研究”时，请咨询伦理委员会办公室。　四、 对于主要研究者和研究团队的培训要求　为了进一步推进北京大学受试者保护体系的良序运行，提升北京大学生物医学研究的科研质量，切实保护研究受试者的权益和福利，北京大学所有参与涉 及人的生物医学研究的主要研究者和研究者都要参加相关的科研伦理培训。北京大学生物医学伦理委员会也将定期组织此类培训，并颁发证书。自2014年5月1 日起，主要研究者（项目负责人，PI）需在递交伦理审查申请前完成要求的培训，并提供相关培训证明。若没有相关培训证明，北京大学生物医学伦理委员会将不 予受理其伦理审查申请。相关培训证明包括，但不限于：l?? 北京大学生物医学伦理委员会颁发的伦理培训证书l?? CITI 网络培训证书l?? 国家相关部门提供的GCP 培训证书　参与研究设计和实施，并在研究过程中直接接触受试者和/或可识别信息的研究者和研究团队人员，应该参加 Collaborative Institutional Training Initiative (CITI)网上培训课程。（网站地址为：/。）该培训有效期为2年，在有效期结束后，上述人员应该接受CITI继续教育培训课程或参加附加内容的培训。北京大学临床研究所培训部将定期组织相关培训。　五、 伦理审查申请/报告的类别　1. 初始审查申请　? 涉及人的生物医学研究项目，应在研究开始前将方案等有关材料提交伦理审查，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。　2.?修正案审查申请　? 已获得伦理委员会批件的研究，在研究实施过程中的任何修改和变更，如更改基金资助方、主要研究者，研究方案、知情同意书、招募材料等等，都应向伦理委员会 提交修正案审查申请，经批准后方可执行。特殊情况下，为避免研究对受试者的即刻危险(immediate hazard)，研究者可在伦理委员会批准前适时采取应急措施，并于事后及时向伦理委员会提交“修正案审查申请”并说明原因。　3. 持续审查　? 伦理审查批件具有一定的有效期限（最长不超过一年），研究者应按照伦理审查批件规定的持续审查频率和日期，在截止日期前1个月提交研究进展报告；研究发起 者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及 时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件